Methoden zur Herstellung steriler Arzneiformen

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Was versteht man unter Sterilität?

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Die Abwesenheit von lebens- und vermehrungsfähigen Formen von Mikroorganismen.

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Was sind Pyrogene?

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Fiebererzeugende Stoffe, die durch den Abbau von Bakterien und Viren entstehen.

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Was beschreibt der Begriff Bioburden?

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Die Gesamtanzahl lebens- und vermehrungsfähiger Keime in einer Zubereitung vor der Sterilisation.

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Was ist der SAL-Wert?

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Der Sterilität Assurance Level gibt die Wahrscheinlichkeit an, unter einer bestimmten Anzahl von sterilen Zubereitungen eine unsterile zu finden.

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Welche Arzneiformen müssen laut Ph.Eur. steril sein?

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Injektionslösungen, Infusionslösungen, Konzentrate/Pulver zur Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen, Gele zur Injektion, Implantate.

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Was sind die Methoden zur Herstellung steriler Arzneiformen, wenn eine Sterilisation im Endbehältnis nicht möglich ist?

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Filtration durch bakterienzurückhaltende Filter und Herstellung unter aseptischen Bedingungen.

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Was sind die Standardbedingungen für die Dampfsterilisation im Autoklaven?

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121 Grad Celsius, 2 bar für mindestens 15 Minuten.

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Was passiert während der Anheizzeit im Autoklaven?

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Das Gerät wird mit destilliertem Wasser und dem zu sterilisierenden Gut gefüllt, und der Druck wird auf 2 bar eingestellt.

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Was ist der Unterschied zwischen der Membranfilter-Methode und der Direktbeschickungsmethode zur Prüfung auf Sterilität?

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Bei der Membranfilter-Methode wird die Probe durch einen Filter filtriert, während bei der Direktbeschickungsmethode die Nährmedien direkt mit der Probe versetzt werden.

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Was sind zwei Anforderungen an Injektionen und Infusionen?

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Sie müssen steril und pyrogenfrei sein.