DESARROLLO FARMACEUTICO_A

Front

Tema: Calificación de Diseño

Back

Calificación de diseño asegura que el equipo cumpla con las especificaciones y normativas desde la fase inicial del proceso.

Front

Tema: Calificación de Operación

Back

Calificación de operación asegura que el equipo funcione correctamente según sus especificaciones en el entorno de uso.

Front

Tema: Calificación de Instalación

Back

Calificación de instalación verifica que el equipo esté correctamente instalado y listo para operar según las especificaciones del fabricante.

Front

Tema: Calificación de Desempeño

Back

Calificación de desempeño evalúa el funcionamiento del equipo bajo condiciones reales para garantizar su operación continua.

Front

Tema: Recalificación de Equipos

Back

Recalificación de equipos asegura que sigan cumpliendo con las especificaciones y requisitos a lo largo del tiempo.

Front

Certificado de Calibración

Back

Un certificado de calibración es un documento que proporciona evidencia de que un equipo ha sido calibrado de acuerdo con un estándar reconocido. Este certificado autoriza el uso del equipo para fines específicos, asegurando su precisión. Ejemplo en la industria farmacéutica: Un equipo de medición de pH en un laboratorio farmacéutico debe ser calibrado y contar con un certificado de calibración.

Front

Diferencia entre Calibración y Verificación

Back

La calibración es el proceso de ajustar un equipo para que sus mediciones coincidan con un estándar de referencia, mientras que la verificación solo confirma que el equipo está funcionando correctamente sin hacer ajustes. Ejemplo en la industria farmacéutica: Un pH-metro de laboratorio debe calibrarse regularmente para asegurar que sus lecturas sean precisas y se verifique para confirmar que el equipo está dentro de los límites de especificación.

Front

Equipos que requieren calibración

Back

Algunos equipos requieren calibración para asegurar que sus mediciones sean precisas y confiables. Estos equipos se utilizan en aplicaciones críticas donde la exactitud es fundamental. Ejemplo en la industria farmacéutica: Las balanzas analíticas y los termómetros en un laboratorio farmacéutico deben ser calibrados regularmente para asegurar que las mediciones de peso y temperatura sean precisas y no afecten la calidad del producto final.

Front

Pruebas de Aceptación en Fábrica

Back

Las pruebas de aceptación en fábrica se realizan antes de que el equipo sea entregado al cliente. Estas pruebas aseguran que el equipo cumpla con las especificaciones y requisitos del cliente. Ejemplo en la industria farmacéutica: Un sistema de filtración de agua utilizado en la producción de medicamentos se sometería a pruebas de aceptación en fábrica para verificar que cumpla con los estándares de pureza del agua requeridos.

Front

Calificación como requisito para validación de métodos analíticos.

Back

La calificación de equipos y sistemas es un requisito previo para validar métodos analíticos. Garantiza que el equipo utilizado sea adecuado para realizar pruebas y mediciones necesarias.