Карточки без названия

Front

31. Консерванты используемые в фармацевтической практике и их

классификация по составу. Требования, предъявляемые к консервантам.

Эффективность антимикробных консервантов.

Back

Консерванты это вещества, подавляющие рост микроорганизмов. Они классифицируются по химическому составу. К ним предъявляются требования безопасности и эффективности. Эффективность зависит от концентрации, pH и состава лекарственной формы.

Front

32. Микробиота растительного лекарственного сырья (ЛРС). Методы контроля

микробной чистоты растительного сырья. Пути попадания микроорганизмов в

органы и ткани растений.

Back

Микробиота растительного лекарственного сырья представлена бактериями, грибами и актиномицетами, обитающими на поверхности растений и внутри тканей. Эпифитная микробиота локализуется на листьях, цветках и стеблях, ризосферная в зоне корней. Эндофитная микробиота присутствует внутри тканей и сосудистых элементов. Микроорганизмы могут попадать на растения через семена, почву, воду, насекомых и ветер, а также через повреждения тканей. Контроль микробной чистоты растительного сырья осуществляется методом посева на питательные среды, определением общего микробного числа, выявлением патогенных бактерий и грибов, микроскопическим исследованием и использованием быстрореагирующих тестов. Основная цель контроля заключается в предотвращении попадания контаминантов в лекарственные формы и обеспечение стабильности фармацевтических препаратов

Front

33. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) активных

фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского

применения

Back

Производство биологических активных субстанций включает получение микроорганизмов, вирусов, клеточных культур, ферментов и антител, использование их для синтеза лекарственных препаратов и проведение очистки, концентрирования и стабилизации. Иммунобиологические препараты включают вакцины, сыворотки, иммуноглобулины и анатоксины. Процесс производства осуществляется в условиях стерильности и контролируется по критериям качества, эффективности и безопасности. Каждая стадия сопровождается микробиологическим и биохимическим контролем, чтобы исключить контаминацию и обеспечить биологическую активность препаратов.

Front

Требования GMP к персоналу и помещениям. Определения.

Back

GMP это совокупность правил надлежащей производственной практики, направленных на обеспечение качества лекарственных средств. Персонал должен обладать медицинской пригодностью, специальной подготовкой, носить соответствующую защитную одежду и соблюдать санитарные нормы. Помещения должны быть спроектированы с учетом потоков материалов и персонала, иметь системы вентиляции с фильтрацией воздуха, поддерживать необходимый класс чистоты и обеспечивать возможность дезинфекции. Все действия персонала и состояние помещений должны быть документированы и контролируемы.

Front

35. Стерилизация. Уровень гарантии стерильности. Критерии выбора метода

стерилизации. Группы методов стерилизации в фармацевтическом производстве.

Мембранная фильтрация жидких лекарственных форм: объекты стерилизации,

характеристика используемых материалов, требования к проведению процесса.

Back

Стерилизация это процесс уничтожения всех форм микроорганизмов в объекте. Уровень гарантии стерильности определяется вероятностью присутствия жизнеспособного микроорганизма, обычно устанавливается 10⁻⁶. Критерии выбора метода стерилизации включают термочувствительность объекта, физико-химические свойства, устойчивость к микроорганизмам и совместимость с упаковкой. Группы методов стерилизации включают термическую стерилизацию, химическую, радиационную и мембранную фильтрацию. Мембранная фильтрация применяется для жидких лекарственных форм, чувствительных к нагреванию, с использованием фильтров из полиэфирсульфона или нитроцеллюлозы с размером пор 0,22–0,45 мкм. Процесс фильтрации должен выполняться в стерильных условиях, с контролем целостности фильтра и минимизацией контакта с контаминантами.

Front

36. Термическая стерилизация: принцип действия, объекты стерилизации. Виды

термической стерилизации и их характеристика. Химическая стерилизация

(стерилизация газами).

Back

Термическая стерилизация основана на воздействии высокой температуры и уничтожении микроорганизмов. Применяется для стерилизации растворов, питательных сред, инструментов и оборудования. Виды термической стерилизации включают сухой жар (160–180°C, 1–2 часа), насыщенный пар под давлением в автоклаве (121°C, 15–30 минут), пастеризацию и кипячение. Химическая стерилизация проводится газами, такими как этиленоксид, формальдегид или перекись водорода, и применяется для термолабильных материалов, упаковки и инструментов. Процесс требует контроля концентрации газа, времени экспозиции, температуры и влажности для достижения стерильности.

Front

37. Основы промышленной асептики. Борьба с микробами-контаминантами в

фармацевтической продукции. Асептика и антисептика. Определения.

Антисептики используемые в классах чистоты А, В, С

Back

Асептика это система мероприятий, направленных на предупреждение попадания микроорганизмов в лекарственные формы и производство. Антисептика это применение химических средств для уничтожения или подавления микроорганизмов на поверхности и коже. В фармацевтических производствах классов чистоты А, В, С используются антисептики, такие как спиртовые растворы, хлоргексидин, перекись водорода и четвертичные аммониевые соединения. Асептические методы включают стерильное оборудование, фильтрацию, ламинарные шкафы и контроль воздушного потока для предотвращения контаминации продукции.

Front

38. Антибиотики. Определение. Классификация. Механизмы

антибиотикорезистентности. Методы определения. Пути преодоления

устойчивости. (диско-диффузный метод, метод серийных разведений, Е-тест).

Back

Антибиотики это биологически активные вещества микроорганизмов, подавляющие рост или уничтожающие другие микроорганизмы. Классификация антибиотиков основана на химической структуре и механизме действия: β-лактамные, аминогликозиды, макролиды, тетрациклины, гликопептиды и другие. Механизмы резистентности включают инактивацию антибиотика, изменение мишени, снижение проницаемости мембраны и выведение через насосы. Методы определения чувствительности включают диско-диффузный метод, метод серийных разведений и Е-тест. Пути преодоления устойчивости включают комбинацию антибиотиков, модификацию молекулы, использование ингибиторов ферментов и рациональный выбор схем терапии.

Front

39. Микробиологические требования к качеству лекарственных средств. Понятие

о пирогеннах. Микробиологический контроль стерильных и нестерильных

лекарственных средств.

Back

Микробиологические требования включают отсутствие патогенных микроорганизмов, контроль общего числа бактерий и грибов, определение энтеробактерий, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus. Пирогены это вещества, вызывающие повышение температуры при введении в организм, чаще всего эндотоксины граммотрицательных бактерий. Контроль стерильных ЛС проводится методом стерильных фильтров и биологических тестов, нестерильных ЛС проверяют на общее микробное число, выявление патогенов и наличие грибов.

Front

40. Правила GMP в обеспечении качества лекарственных средств.

Микробиологические требования к организации производства фармацевтической

продукции

Back

GMP обеспечивает системный контроль всех этапов производства, включая сырье, оборудование, персонал, помещения, процессы и документацию. Микробиологические требования включают разделение потоков, фильтрацию воздуха, стерильность оборудования, контроль чистоты помещений, контроль персонала и регулярный мониторинг микробиологического состояния всех компонентов производства. Все процедуры должны быть стандартизированы, задокументированы и воспроизводимы для гарантии качества конечной продукции.