良好记录管理程序

良好记录管理程序

by ZhangLi

良好记录管理基本要求(参考XHQA118 SOP)：

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​1) 记录必须规范、准确、真实、及时和完整，以尽量避免修改，所有相关的人都能看得懂，如交接班同事、生产领班、QA、外部的审核员；

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2) 需要签名的地方不要漏签，不仅有签字人并且需要有签字日期；所有附加文件，比如 DCS图谱，打印的数据等，应签名并填写日期；

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​3) 记录要用最新版本，与现行的文件保持一致；

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​4) 记录填写应及时或在最短的时间间隔内进行，记录填写人应为相应的操作人；

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当你在书写批记录的时候，哪种做法是不正确的？

• 使用行书记录投料的时间、重量等信息

• 发现同事登记的时间有误，马上帮他修正，并签上同事的名字，然后告诉这位同事错误的地方

• 空白处应填上“NA”或斜杠标记，记录中不允许出现 “…”同上或“相同”的标记

• 生产过程中，发生了偏差，向主管汇报后，继续填写批记录，但并未将偏差信息（如Trackwise号、偏差内容）记录在批记录中

Multiple Select

在书写记录时，同事A发现记录上同事B没有将数据填写在空格上，这时同事A哪些做法是正确的？

• 自己将数据填写上

• 将问题汇报给主管

• 汇报偏差

​良好记录管理基本要求(参考XHQA118 SOP)：

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5) 记录应采用不易擦掉的蓝色墨水填写；

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6) 空白处应填上“NA”或斜杠标记，并签名与记录日期，记录中不允许出现 “…”同上或“相同”的标记；

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​7) 日期应以年，月，日的顺序书写，并应清晰区分，年四位数，月两位数，日两位数，如2014.01.01。时间为 24 小时制，小时两位数，分钟两位数，

如 06：30，18：30；

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Multiple Choice

填写记录时，使用什么颜色的水笔？

Multiple Choice

同事小王在填写投料记录时，记录上：

第一行写着：投入氧化钙原料__20__ Kg

第二行写着：投入维生素B1原料__同上__Kg

以上填写是否正确？

• 对

• 错

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小王在二零二一年十月九日十五点十三分包装了二十点三十三千克的预混料A

请准确将以下信息填写到包装记录中（记录格式见图片），填写的信息需要有时间、重量、签名/时间

• 包装1时间：15:13

• 重量：20.33

• 签名/时间：小王 2021.10.9

• 签名/时间：小王 2021.10.09 15:13

• 签名/时间：小王 2021.10.09

​良好记录管理基本要求(参考XHQA118 SOP)：

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8) 若记录脏污不能再使用，由导致记录脏污的人员拿脏污的记录去发记录的负责人处换对应的新记录并进行相应的再培训，同时该脏污的记录与新换后的记录一起留存；

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9) 记录的审核人担负着重要作用，其签名表明其同意并对记录的内容负责；

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10) 每份 GMP 记录纸应有其相应的文件编号和流水号；对于单页记录，适用时尽可能成册发放。如果记录成册发放，则每页上也要有蓝墨水书写或敲印的清晰的流水号或编号；

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在VA油（药品级）车间生产期间，下发的以下相关记录，哪些记录必须要敲流水号？

• 投料记录

• 检验记录

• 包装记录

Multiple Choice

正在书写维修记录时，不下心把水打翻在记录上，大部分字迹模糊且纸张打湿，这时应该如何处理?

• 直接撕毁重新打印一张

• 找下发记录的同事换取一张新的空白记录

• 直接将此份记录归档

​谢谢观看！😊