Generyki/leki oryginalne

Multiple Choice

Lek generyczny:

• inaczej odpowiednik

• ma taki sam skład jakościowy i ilościowy API jak lek referencyjny

• ma taką samą postać i potwierdzenie biorównoważności w badaniach biodostępności

• wszystkie wymienione

Multiple Choice

Wskaż prawdziwe twierdzenie dotyczące dostępności biologicznej:

• Dostępność biologiczna oznacza ilość leku wchłoniętą do krwi z postaci leku w określonym czasie

• Postać leku nie wpływa na dostępność biologiczną

• Leki o dużym efekcie pierwszego przejścia charakteryzują się wysoką dostępnością biologiczną

• Dostępność biologiczna leków doustnych wynosi 100%

Multiple Choice

Badania biorównoważności:

• są badaniami klinicznymi

• zazwyczaj przeprowadzane są na zdrowych ochotnikach

• wykonuje się dla leków generycznych w celu porównania dostępności biologicznej z lekiem oryginalnym

• wszystkie odpowiedzi są poprawne

Multiple Select

Wskaż przypadki, kiedy badania biorównoważności nie są wymagane:

• roztwory wodne, które nie zawierają składników modyfikujących uwalnianie API

• wszystkie postaci doustne o niemodyfikowanym uwalnianiu

• leki doustne o niemodyfikowanym uwalnianiu zawierające API z klas BCS I lub III

• nie ma możliwości zwolnienia z wykonywania badań biorównoważności