Quiz 4 : MPO - Validasi Pembersihan

Tujuan dari pelaksanaan Validasi Pembersihan (Cleaning Validation) adalah ...

• Untuk menyediakan dokumen yang menunjukkan bahwa prosedur yang ditetapkan untuk membersihkan suatu peralatan pengolahan hingga pengemasan primer telah diverifikasi

• Untuk mengevaluasi langkah-langkah yang ditetapkan untuk membersihkan suatu peralatan pengolahan, hingga pengemasan primer telah sesuai prosedur

• Untuk membuktikan bahwa prosedur yang ditetapkan untuk membersihkan suatu peralatan mampu membersihkan sisa bahan aktif obat

• Untuk menjamin bahwa deterjen yang digunakan untuk proses pencucian dapat membunuh semua mikroba pencemar dari peralatan pengolahan hingga pengemasan primer

• Untuk membuktikan bahwa deterjen yang digunakan untuk proses pencucian dapat mengendalikan cemaran mikroba hingga ke titik nol atau steril

Syarat operator/pelaksana yang melakukan pembersihan yang sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam validasi pembersihan adalah ...

• Cakap dan mengetahui mekanisme kerja dari peralatan yang harus dibersihkan

• kompeten dan mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan

• Bertaggungjawab terhadap semua pekerjaan yang dibebankan kepadanya

• Rapi dan bersih dalam melakukan proses pembersihan peralatan sehingga alat kembali siap digunakan

• Terampil dalam melakukan modifikasi peralatan sehingga bila ada yang tidak sesuai bisa langsung dilakukan perubahan

Alasan Mengapa Prosedur Pembersihan harus divalidasi adalah ...

• peralatan yang digunakan untuk produksi, dipakai untuk berbagai macam produk, sehingga sangat berisiko terjadi kontaminasi silang

• Dengan semakin canggihnya mesin dan tekhnologi pengolahan atau pengemasan, semakin mengurangi luas area kontak antara bahan obat dengan permukaan mesin

• Deterjen yang digunakan untuk proses pencucian dan juga dapat mengendalikan jumlah cemaran mikroba hingga ke titik nol atau tidak ada sama sekali

• Prosedur yang ditetapkan untuk membersihkan suatu peralatan pengolahan hingga ke tahap pengemasa primer selalu berubah sesuai situasi dan kondisi

• Peralatan/mesin yang dibersihkan seringkali mendapatkan pengaruh yang negatif karena efek pembersihan

Tujuan utama dari tersedianya prosedur pembersihan yang efektif untuk membersihkan peralatan pengolahan hingga pengemasan primer adalah untuk mencegah ...

• Peralatan tidak steril atau masih terdapat cemaran mikroba

• Adanya kontaminasi silang terhadap produk berikutnya yang diproduksi di peralatan yang sama.

• Peralatan rusak karena pengaruh air dan detergen yang digunakan sewaktu pembersihan

• Peralatan mendapatkan pengaruh yang negatif karena efek pembersihan

• Adanya debu yang menempel pada waktu peralatan tidak digunakan untuk produksi

Kontaminasi dapat bersumber dari hal-hal berikut ini, kecuali ...

• Bahan aktif obat dari produk sebelumnya

• Bahan pembersih / deterjen

• plastik atau kertas dari pengemas bahan baku

• Mikroba dari lingkungan

• Bahan lain (debu, pelumas)

Pembersihan dilakukan pada waktu ...

• sebelum pembuatan ataupun pengemasan suatu produk.

• setelah pembuatan ataupun pengemasan suatu produk.

• selama pembuatan ataupun pengemasan suatu produk.

• sehari sebelum pembuatan ataupun pengemasan suatu produk.

• sehari setelah pembuatan ataupun pengemasan suatu produk.

Hasil pembersihan yang efektif akan menghilangkan hal-hal berikut, kecuali ...

• sisa cemaran bahan aktif obat yang baru saja diproduksi

• sisa deterjen yang digunakan untuk pembersihan

• tingkat cemaran mikroba hingga batas steril

• Debu yang menempel selama proses produksi hingga pengemasan

• kemungkinan masih adanya sisa pelumas yang digunakan untuk peralatan

Dalam proses validasi pembersihan, pengamatan dan pengujian dilakukan terhadap ...

• Pengamatan secara visual kebersihan permukaan alat yang kontak langsung dengan produk

• Kualitas air bilasan akhir

• Residu yang diambil secara usap dan / atau bilas

• Cemaran mikroba pada permukaan alat yang kontak dengan produk

• Semua jawaban benar

Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada ...

• semua bahan yang digunakan dalam produksi

• hanya pada bahan aktif yang digunakan dalam suatu produk

• hanya pada bahan pembantu yang digunakan dalam produk

• bahan yang terkait dengan proses pembersihan

• bahan yang menjadi titik kritis dalam pembuatan produk

Untuk mesin yang sama merek, jenis atau tipenya, yang harus divalidasi adalah ...

• cukup salah satunya

• masing-masing harus divalidasi

• dipilih salahsatu mesin yang paling mudah dibersihkan

• mesin yang paling baru mereknya

• mesin yang paling lama tipenya