Pengawasan Mutu

Berikut ini merupakan Tugas dari bagian pengawasan mutu, kecuali

• PENGAMBILAN CONTOH

• METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI

• MENYIAPKAN BAKU PEMBANDING

• MELAKUKAN RECALL

BERIKUT INI DOKUMENTASI YANG ADA DI PENGAWASAN MUTU, KECUALI

• Prosedur penyelidikan terhadap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) dan Hasil Uji di Luar Tren (HULT)

• Spesifikasi dan prosedur pengujian

• Prosedur Pengolahan Induk

• Laporan pengujian dan/atau sertifikat analisis

Kegiatan pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan dan dicatat sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disetujui yang menguraikan kegiatan dibawah ini, kecuali

• Penandaan wadah yang disampling

• Jumlah sampel yang harus diambil

• pengujian ulang

• Metode pengambilan sampel

Pola Pengambilan sampel bahan awal yang diperkirakan tidak homogen dan/atau diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi adalah

• n = 1 + √ N

• r = 1,5 √N

• p = 0,4 √ N

• r = 1,5 √N +1

Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan informasi dibawah ini, kecuali

• Persentase kadar

• Nomor bets atau lot

• Tanda tangan petugas yang mengambil sampel

• Tanggal pengambilan sampel

Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat, mencakup informasi dibawah ini, kecuali

• Hasil pengujian, termasuk pengamat-an dan kalkulasi, dan acuan kepada semua sertifikat analisis

• Pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan tanda tangan personel yang bertanggung jawab yang dilengkapi dengan tanggal

• Rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan

• dokumen validasi metode analisa

Pembakuan Baku Kerja untuk uji kuantitatif terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder, mempunyai persyaratan

• minimal dilakukan 3 kali pengulangan dengan RSD < 2%.

• minimal dilakukan 6 kali pengulangan dengan RSD < 2%.

• minimal dilakukan 6 kali pengulangan dengan RSD < 3%.

• dilakukan 3 kali pengulangan dengan RSD < 3%.

Parameter pengujian tertentu untuk bahan awal dapat dikurangi bila

• minimal pada 3 bets berbeda yang diterima berurutan dari pemasok (pabrik pembuat) yang sama

• Diketahui distributor nya

• Minimal 1 kali tiap 3 tahun hendaklah dilakukan uji lengkap

• hasil tren parameter yang diuji memenuhi syarat

PENILAIAN AKHIR OBAT (PRODUK ) JADI HARUS MENCAKUP SELURUH FAKTOR TERKAIT, Kecuali

• PROGRAM PELATIHAN

• HASIL PENGAWASAN-SELAMA-PROSES

• PEMERIKSAAN KEMASAN AKHIR

• DOKUMENTASI PRODUKSI

PENYELIDIKAN AWAL JIKA TERJADI HASIL UJI DI LUAR SPESIFIKASI (OOS) PADA PENGUJIAN KIMIA

• Penyelidikan pada penghitungan, penimbangan sampel dan standar dan prosedur pengujian

• Kondisi sterilisasi ( yang menyangkut pemeriksaan mikro.)

• Cek buku harian analis

• daftar kehadiran