CPOB

CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsiten untuk mencapai?

• Persyaratan ijin edar

• Spesifikasi produk

• Standart dan mutu

• penggunaan dan keamanan

Petugas QC menguji keseragaman sediaan 10 tablet vitamin B komplek. Nilai penerimaan yang diperoleh (L1) yaitu 19,0. Tablet dinyatakan tidak memenuhi syarat dan harus dilakukan uji lanjutan. Berapa tablet yang diambil untuk uji lanjutan tersebut?

• 10

• 20

• 30

• 40

Legalitas suatu Industri Farmasi untuk dapat beroperasi harus mempunyai Ijin produksi, yang disebut Ijin Industri Farmasi. Salah satu dokumen yang harus di siapkan untuk mendapatkan Ijin Industri Farmasi adalah........................

• Dokumen Produksi Induk Industri Farmasi

• Jumlah mesin dan peralatan yang di gunakan untuk proses produksi

• Jumlah personel yang akan mengawaki Industri farmasi tersebut.

• RIP ( Rencana Induk Pembangunan)

Salah satu kriteria pelulusan akhir produk jadi adalah sebagai berikut? kecuali

• Produk memenuhi persyaratan mutu meliputi Spesifikasi bahan baku, pengolahan dan pengemasan

• Pengemasan dan penandaan memenuhi persyaratan bagian pengawasan mutu

• Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.

• Ada Pengkajian mutu produk

Pernyataan yang betul berkaitan dengan Kualifikasi dan validasi adalah....

• Kegiatan Kualifikasi dan validasi dilaksanakan setahun sekali setiap industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu, aman dan berkhasiat.

• Kualifikasi dan validasi proses dilaksanakan minimal 3 batch untuk produk yang akan di produksi untuk pemasaran

• Validasi proses hanya bisa dilaksanakan apabila semua peralatan dan penunjang kritis sudah terkualifikasi, menggunakan alat ukur yang sudah terkalibrasi.

• Kegiatan Kualifikasi dan validasi tidak perlu di rencanakan hal ini untuk mempertimbangkan siklus hidup fasilitas, peralatan, sarana penunjang, proses dan produk.

Apa tujuan penomoran bets/lot pada setiap produk?

• Agar tidak kecampurbaur labet pada produk jadi

• Agar tidak salah cetak

• Agar produk dapat diidentifikasi

• Agar tidak salah penyerahan.

Yang termasuk bagian dari pengawasan mutu, kecuali

• Spesifikasi bahan baku dan produk jadi

• Prosedur pengambilan sampel

• Prosedur dan catatan pengujian

• Prosedur pengambilan data.

Industri farmasi bertanggung jawab atas pengujian bahan awal sebagaimana dijelaskan dalam dokumen regsitrasi.

Dokumen apakah yang digunakan sebagai dasar untuk pengujian bahan awal di Industri Farmasi.

• CoA dari Industri pembuat bahan baku

• Prosedur pengujian yang sudah ditetapkan oleh BPOM

• Spesifikasi bahan baku yang dibuat oleh Industri Farmasi bersumber dari kompendial terkini BPOM

• Prosedur yang dibuat oleh Industri farmasi mengikuti protap yang ada di Industri lainnya.

Industri Farmasi akan melaksanakan registrasi obat salah satu dokumen yang diperlukan untuk registrasi obat tersebut adalah Validasi Metode Analisa

Pernyataan yang betul terkait dengan Validasi Metode Analisa, adalah........

• Validasi Metode Analisa dilaksanakan setahun sekali karena untuk melihat konsistensi dari formula obat yang dibuat

• Validasi Metode Analisa dilaksanakan oleh Apoteker bagian Pemastian Mutu, karena untuk memastikan mutu dan keamanan bahan baku obat dan obat jadi yang di produksi.

• Validasi Metode Analisa dapat dilaksanakan apabila semua peralatan uji yang digunakan untuk proses analisa sudah terkualifikasi, terkalibrasi dan dilakukan oleh personel yang sudah terkualifikasi.

• Pelaksanan Validasi Metode dilaksanakan setiap kali akan produksi untuk menjaga mutu, dan keamanan obat yang dibuat.

Suatu industri farmasi akan melakukan uji stabilitas sediaan tablet parasetamol sebelum dirilis dipasaran. Jika metode uji yang dilakukan menggunakan uji stabilitas dipercepat, maka alat yang digunakan adalah

• Oven

• Dissolution tester

• Autoklaf

• Climatic chamber