Evaluación Validaciones Audifarma

Lograr la certificación en BPE y BPM es responsabilidad de:

• La Alta Dirección

• Garantía de la Calidad

• Área de Producción

• Todas son correctas

La Calidad en un producto elaborado en Central de Mezclas solo se consigue durante los procesos de elaboración y dispensación.

• Falso

• Verdadero

Validar es establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de aseguramiento que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con algunas de sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

• Falso

• Verdadero

Cuál serpia el orden correcto durante el proceso de Validación ?

• Protocolo, Informe y Plan Maestro de Validaciones

• Informe, Protocolo y Plan Maestro de Validaciones

• Plan Maestro, Informe, Protocolo de Validación

• Plan Maestro, Protocolo e Informe de Validaciones

Los métodos de Validación aceptados por el INVIMA son, excepto:

• Prospectiva

• Concurrente

• Retrospectiva

Se valida cuando, menos.

• Cuando se certifica por primera vez

• Cuando se cambia de desinfectante

• Cuando hay cambio de personal

Todas hacen parte de la validación del sistema de aires, excepto:

• Test de diferencial de presión

• Test de recuperación de clasificación del área

• Pruebas de llenado Aséptico

• Pruebas de partículas viables y no viables

Las cabinas de flujo laminar horizontal y vertical se validan como mínimo cada 2 años:

• Falso

• Verdadero

Con respecto a Las pruebas de llenado aséptico todos los enunciados son correctos, excepto:

• Competencias del preparador

• Problemas de contaminación durante la elaboración

• El protocolo de Asepsia de manos

Ya que los Oncológicos son medicamentos Peligrosos, la prueba de llenado aséptico que se lleva a cabo es de:

• Riesgo Alto

• Riesgo Medio

• Riesgo Bajo