Cesif 2020 aemps

¿Cuales son los departamentos de la

AEMPS?

• Departamento de Medicamentos de uso Humano y Veterinario

• Departamento de Productos Sanitarios

• Departamento de Inspección y Control

• Todos son correctos

El Departamento de Inspección y

Control de Medicamentos se encarga

de:

• la evaluación y autorización de los medicamentos de uso

  humano

• tramitar las autorizaciones de los laboratorios

  farmacéuticos

• La evaluación y autorización de los medicamentos

  veterinarios

• realizar las inspecciones a las oficinas de farmacia en un

  ámbito nacional

¿ Qué es CIMA?

• Es la base de datos de medicamentos de uso humano de la

  HMA (Head of Medicines Agencies)

• No es el Centro de Información de Medicamentos de la EMA

• Es el Centro de Información online de Medicamentos de la

  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

• Es la base de datos de Sustancias Activas de la FDA

Dentro de las divisiones del Departamento de

Medicamentos de Uso Humano. ¿Dónde se

evalúa la calidad de los medicamentos?

• División de gestión de procedimientos

• División de fármaco epidemiología y

  farmacovigilancia

• División de Química y tecnología farmacéutica

¿La división responsable de evaluar la calidad

(módulo 3 de CTD) es?

• División de Farmacología y Evaluación Clínica

• División de Química y Tecnología Farmacéutica

• División de Productos Biológicos, Terapias

  Avanzadas y Biotecnología

Si se necesitas aclarar cualquier aspecto de calidad de

tu producto, por ejemplo de datos de estabilidad, a qué

división de la AEMPS acudirías?

• División de Gestión de Procedimientos, dentro del

  departamento de medicamentos de uso humano

• División de Química y Tecnología farmacéutica,

  dentro del departamento de Productos Sanitarios

• División de Química y Tecnología Farmacéutica

  dentro del departamento de Medicamentos De Uso

  Humano

La presentación de la documentación para la

renovación quinquenal se realiza a través de:

• CESP

• Raefar II

• Email a AEMPS

• Necesita realizarse de manera presencial

¿Qué tienen en común estos medicamentos,

Seguril 40 mg 10 comprimidos y Seguril 40 mg 30

comprimidos?:

• Número de registro.

• Código nacional

• Ninguna de las dos

¿Cuál de las siguientes funciones corresponde a la

AEMPS?

• Fijación de las condiciones de prescripción y

  dispensación de medicamentos en el Sistema

  Nacional de Salud.

• Condiciones de financiación y fijación del precio de los

  medicamentos.

• Supervisión del suministro y abastecimiento de los

  medicamentos

El departamento de Inspección y Control AEMPS se

encarga de:

• Autorizaciones y certificaciones CE

• Revisión y adecuación de medicamentos

  comercializados

• Autorización laboratorios farmacéuticos