POST TEST Distribusi (PBF) APT 65

Menurut PERKA BPOM No 8 th.2020. ”Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar” disebut

• PBF

• PBF Cabang

• Apotek

• Industru

Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi Cabang, dan Apotek yang menyelenggarakan peredaran Obat secara daring wajib memberikan laporan secara berkala. Laporan yg diberikan a.l

• Nama dan alamat, tanggal, bulan, dan tahun mulai penyelenggaraan peredaran Obat secara daring, nama PSEF dan alamat website/URL, daftar Obat dan data transaksi Obat yang diedarkan secara daring.

• Laporan CAPA, nama PSEF dan alamat website/URL, daftar Obat dan data transaksi Obat yang diedarkan secara daring

• Laporan SiPNAP

• Faktur, surat jalan dan LPB (Laporan Penerimaan Barang)

Persyaratan khusus untuk PBF penyalur bahan obat sesuai Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG Pedagang Besar Farmasi

• Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan pengujian bahan obat yang disalurkan

• Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.

• Label yang tercantum dalam wadah harus jelas,tidak memberikan informasi ganda, tertempel dengan kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industry farmasi bahan obat asal. Informasi pada label harus tidak mudah terhapuskan

• Semua benar

Berikut adalah hal-hal yg hrs ada dalam Surat Pesanan Pengadaan

• Tanggal SP, Nomor urut SP, Nama dan Nomor izin Penanggung Jawab (PJ), Stempel outlet

• No batch, ED, NIE

• No faktur, nama dan alamat, Nomor ijin sarana, Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah dan, Isi kemasan, Tanggal SP, Nomor urut SP, Nama dan Nomor izin Penanggung Jawab

• Nama dan alamat, Nomor ijin sarana, Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah dan, Isi kemasan, Tanggal SP, Nomor urut SP, Nama dan Nomor izin Penanggung Jawab (PJ), Stempel outlet

Manakah di bawah ini yg tepat mengenai SP Pengadaan Narkotika

• SP Narkotika dapat diisikan maksimal 2 jenis narkotika

• Narkotika boleh dipesan dalam bentuk eceran

• Isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil/ tdk dlm bentuk eceran) dari narkotika yg dipesan, SP narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis narkotika

• Semua jawaban benar

Indonesia masuk dalam zona iklim panas dan lembab, sehingga suhu optimal penyimpanan obat harus dikendalikan pada kondisi berikut

• 21C dgn RH 60%

• 30C dgn RH 65%

• 15-25C dgn RH 70%

• 30C dgn RH 35%

Mapping Suhu dilakukan melalui, kecuali

• Penempatan alat data logger berdasarkan analisis risiko, lokasi dengan variasi yang besar

• Monitoring musim hujan dan panas

• Monitoring catatan oleh personil QA secara berkala

• Penempatan data logger hanya utk CCP

Apabila SP dibuat secara manual maka sekurang-kurangnya dibuat dalam bentuk

• Rangkap 2. Satu rangkap diserahkan kepada pemasok dan 1rangkap sebagai arsip dan ditandatangani oleh Apoteker, dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor SIPA

• Rangkap 1 ditandatangani oleh Apoteker, dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor SIPA

• Rangkap 3. Satu rangkap diserahkan kepada pemasok, 1 rangkap kepada PBF pusat dan 1rangkap sebagai arsip dan ditandatangani oleh Apoteker, dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor SIPA

• Semua jawaban benar

Area karantina untuk produk kembalian, rusak dan penarikan produk (recall) harus terpisah secara fisik dengan produk lain yang layak jual, dengan penandaan yang jelas, terkunci, dan dengan suhu penyimpanan yang sesuai. Hal ini dilakukan untuk menghindari

• Kesalahan pengambilan

• Masuk dalam stok jual, terjual kembali

• Pencurian.

• Semua jawaban benar

  
  

Jika Surat Jwbn Prinsipal menyatakan produk akan dimusnahkan maka perlu dibuat BAPB (Berita Acara Pemusnahan Barang). Laporan produk kembalian yang akan dimusnahkan dilaporkan bersamaan dengan permohonan saksi pelaksanaan pemusnahan kepada

• Badan POM Pusat

• Balai POM setempat atau Dinas Kesehatan Provinsi

• Dinkes Kota dan Dinkes Provinsi

• Kemenkes