Das hirarchisch zuoberst stehende Dokument unseres QMS ist das ...

Welches der folgenden sind existierende Prozesse bei uns?

• IA - Internes Audit

• MS - Meldungen und Serviceüberwachung

• CS - Klinische Bewertung

• UK - Unkontrollierter Kaffeekonsum

• LA - Labeling und Rückverfolgbarkeit

Wie werden die Prozesse genannt, welche sich hauptsächlich mit der Erstellung/Instandhaltung unserer Produkte beschäftigen?

• Führungsprozesse

• Kernprozesse

• Unterstützungsprozesse

• Gärprozesse

Für Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen ist welcher Prozess zuständig?

• CA

• BA

• SU

• IS

Kundenrückmeldungen kommen generell gesammelt über einen Kanal ins QMS. In welchem Prozess ist dieser Kanal angesiedelt?

• CA - Korrektur und Vorbeugungsmassnahmen

• MA - Datenanalyse und Managementbwertung

• SU - Support und Kundenrückmeldungen

• VI - Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen EU

Welche der folgenden Normen ist NICHT Eingabe in für unser QMS?

• ISO 13485

• IEC 62304

• ISO 9001

• IEC 14971

Eine SOP in unserem QMS ist ein ...

• Nachweisdokument

• Prüfdokument

• Vorgabedokument

• Normiertes Dokument

Wie müssen Lieferanten gelenkt werden?

• Mit jedem Lieferanten ist eine QSV zu schliessen.

• Lieferanten, welche selbst zertifiziert sind, sind nicht zu lenken.

• In der PS-SOP-01 ist beschrieben, wie entsprechende Lieferanten gelenkt werden.

• Lieferanten bedürfen keiner Lenkung, sofern diese die Produkte rechtzeitig liefern.

Signifikante Änderungen am Qualitätsmanagementsystem dürfen ...

• nie gemacht werden.

• nur gemacht werden, wenn vorher die benannte Stelle über die Änderungen informiert wurden.

• gemacht werden, die benannte Stelle muss jedoch nachträglich über die Änderung informiert werden.

• immer gemacht werden.

Was sind die zwei wichtigsten Ziele der ISO 13485 und der restlichen regulativen Bestimmungen?

• Sichere Medizinprodukte

• Leistungsfähige Medizinprodukte

• Vermarktbare Medizinprodukte

• Vertretbare Medizinprodukte