Kiểm nghiệm - Buổi 2 & Buổi 3

Thời gian tối đa để xem xét, bổ sung, sửa đổi TCCS là:

• 1 năm

• 2 năm

• 3 năm

• 5 năm

Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do

• BYT ban hành

• Cơ sở ban hành

• Sở Y tế ban hành

• Viện kiểm nghiệm trung ương ban hành

Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ

• Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải dễ thực hiện hơn.

• Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất.

• Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải hướng đến chất lượng cao hơn

• Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải cao hơn.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm

• Tiêu chuẩn xí nghiệp và tiêu chuẩn nhà nước.

• Tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở

• Tiêu chuẩn xí nghiệp và tiêu chuẩn cơ sở.

• Tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn Việt Nam.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã ban hành có giá trị như là ………đối với chất lượng của thuốc được lưu hành.

• Bản cam kết của nhà sản xuất

• Bản thỏa thuận của nhà sản xuất

• Bản cam đoan của nhà sản xuất

• Bản ghi nhớ của nhà sản xuất

Tiêu chuẩn cơ sở:

• Có mức chất lượng tương đương tiêu chuẩn Dược điển quốc tế.

• Có mức chất lượng tương đương tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu.

• Có mức chất lượng tương đương tiêu chuẩn Dược điển Việt nam.

• Có mức chất lượng cao hơn hoặc bằng so với tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.

Nội dung chính của một tiêu chuẩn cơ sở gồm các mục sau đây:

• Bià, Tiêu đề, Yêu cầu kỹ thuật, Đóng gói, Bảo quản, Hạn dùng

• Bià, Tiêu đề, Yêu cầu kỹ thuật, Phương pháp thử, Đóng gói, Bảo quản, Hạn dùng

• Bià, Yêu cầu kỹ thuật, Phương pháp thử, Đóng gói, Bảo quản, Hạn dùng

• Bià, Tiêu đề, Phương pháp thử, Đóng gói, Bảo quản, Hạn dùng

Tiêu chuẩn Dược điển Việt nam do ……………thực hiện việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi

• Hội đồng Dược điển

• Các xí nghiệp, công ty Dược

• Bộ Y tế

• Cục quản lý Dược Việt nam

………..là sự mô tả một cách chi tiết toàn bộ quá trình nhằm thực hiện một chỉ tiêu trong tiêu chuẩn để đạt được kết quả như mong muốn.

• Phương pháp thử

• Qui trình thử nghiệm (test procedure)

• Tất cả các câu đều đúng

• Qui trình phân tích (analytical procedure)

Cơ sở để xây dựng các mức chỉ tiêu. Trường hợp không có qui định trong các văn bản pháp qui: việc xây dựng căn cứ vào các số liệu thực nghiệm của……….Tiến hành xử lý các số liệu này rồi đưa ra số liệu cho phù hợp

• Nhiều nhất 3 lô sản xuất thử

• Ít nhất 3 lô sản xuất thử.

• Ít nhất 6 lô sản xuất thử

• Nhiều nhất 6 lô sản xuất thử