тест GVP

ОТВЕСТВЕННЫЙ ЗА ВЕДЕНИЕ МАСТЕР ФАЙЛА

• УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

• ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

• ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

• УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО КАЧЕСТВУ

МАСТЕР ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ

• В НАЦИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛС

• В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

• У ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДСТОВЕРЕНИЯ

• У УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПО КАЧЕСТВУ

ПООБ НЕ БЫЛ ПОДАН В НАЗНАЧЕННОЕ ВРЕМЯ СОГЛАСНО GVP. КАКИЕ ДЕЙСТВИЯ НУЖНО ПРЕДПРИНЯТЬ?

• ПОДАТЬ С ОПОЗДАНИЕМ, ПРИЛОЖИВ СОПРОВОДИТЕЛЬНОЕ ПИСЬМО.

• ПОДАТЬ В СЛЕДУЮЩЮЮ ДАТУ ПОДАЧИ.

• НЕ ПРЕДПРИНИМАТЬ НИКАКИХ ДЕЙСТВИЙ.

• ПЕРЕЛОЖИТЬ ОТВЕТСВЕННОСТЬ НА УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО КАЧЕСТВУ.

УПОЛНОМЕЧЕННОЕ ЛИЦО ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ, ВЕДУЩЕЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ЕАЭС, ДОЛЖНО ПРОЖИВАТЬ И РАБОТАТЬ НА ТЕРРИТОРИИ

• ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА.

• СТРАН, УЧАСТНИКОВ ЕАЭС.

• ВСЕ РАВНО ГДЕ

• НА УСМОТРЕНИЕ РУКОВОДСТВА КОМПАНИИ

ЗА ВЕДЕНИЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА НЕСЕТ ОТВЕСТВЕННОСТЬ

• УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО КАЧЕСТВУ

• ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

• МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

• УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

ЛИТЕРАТУРНЫЙ ПОИСК ИНФОРМАЦИИ О НР ПРОИЗВОДИТСЯ

• ОДИН РАЗ В ГОД

• ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ

• ПО МЕРЕ НЕОБХОДИМОСТИ

• ПО РАСПОРЯЖЕНИЮ ДИРЕКТОРА

ПУР МОЖЕТ БЫТЬ ИЗМЕНЕН В СЛУЧАЕ

• ОБНАРУЖЕНИЯ НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫХ НР

• ПРИ ОТСУТСВИИ ПРИЗНАКОВ ВАЛИДАЦИИ НР

• ОБНАРУЖЕНИЯ НОВЫХ РИСКОВ

• НЕ МЕНЯЕТСЯ С МОМЕНТА ВВЕДЕНИЯ

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ УМЕНЬШЕНИЕ КОЛЛИЧЕСТВА ТАБЛЕТОК В УПАКОВКЕ МЕРОЙ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКА

• НЕТ, ЭТО НЕ ТАК

• СОМНЕВАЮСЬ, НУЖНО ПОСОВЕТОВАТЬСЯ

• ДА, ЭТО ТАК

• НА УСМОТРЕНИЕ ДИРЕКТОРА

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ОРГАН ПРОВОДИТ АУДИТ ИЛИ ИНСПЕКЦИЮ?

• АУДИТ

• ИНСПЕКЦИЮ

• НА УСМОТРЕНИЕ РЕГУЛЯТОРНОГО ОРГАНА

КОМУ ДОЛЖЕН ПОДЧИНАЯТСЯ УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

• ЗАВ ПРОИЗВОДСТВОМ

• УПОЛНОМОЧЕННОМУ ЛИЦУ ПО КАЧЕСТВУ

• ПЕРВОМУ РУКОВОДИТЕЛЮ

• НАЧАЛЬНИКУ ТРАНСПОРТНОГО ЦЕХА