Kuis Farmasi Industri 1 - QA/QC

Departement yang bertugas untuk mencegah problem kualitas melalui kegiatan yang terencana dan sistematis, termasuk dokumentasi dengan cara membangun sistem manajemen kualitas yang baik dan melakukan penilaian terhadap kesesuaian audit sistem operasi & peninjauan sistem internal adalah departemen

• Produksi

• Research and Development

• Quality Control

• Quality Assurance

• Engineering

Diketahui pada manufaktur sediaan tablet amoksisilin dengan kapasitas produksi tiap batch adalah 100.000 tablet, dilakukan sampling In Process Control oleh petugas QC dengan metode : Pengambilan 100 tablet setiap setengah jam atau 100 tablet setiap 1000 tablet. Cara sampling ini disebut dengan

• Systematic Sampling

• Military standard

• Simple Random Sampling( Sampling Acak Sederhana)

• Stratified Sampling

• Composite Sampling

Prinsip dasar yang harus dipenuhi dalam data integritas, yaitu

• Complete, Consistent, Enduring, Availabe

• Reproducible, Traceable, Valid, Qualified

• Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate

• Correct, Truthful, Complete, Reliable

• Readable, Traceable, Valid, Consistent

Departemen yang bertugas untuk menghasilkan dan menjaga proses produksi yang berkualitas dengan cara mencari dan mengeliminasi penyebab dari problem kualitas, dengan bantuan alat dan peralatan sehingga didapat produk yang berkualitas secara kontinual adalah departemen

• Produksi

• Research and Development

• Quality Control

• Quality Assurance

• Engineering

Industri PT. XYZ yang bergerak dalam pembuatan krim Neomycin Sulphate memesan bahan baku dari supplier, berupa Arlacel GMS A/S sebanyak 2000 kg yang terbagi dalam kemasan sack 10 kg sebanyak 200. Sebanyak 100 sack tertulis lot EZ2678P, dan 100 sack tertulis lot EZ2115B. Berapakah jumlah sample yang harus diambil oleh petugas QC ?

• Diambil sample pada 200 sak secara keseluruhan pada lot EZ2678P dan lot lot EZ2115B.

• Diambil lot EZ2678P sebanyak 11 sak dan lot EZ2115B.sebanyak 11 sak

• Diambil campuran kedua lot sebanyak 20 sak

• Pengambilan acak sebanyak 100 sak

• Pengambilan sample sebanyak 1000 kg pada lot EZ2678P dan lot lot EZ2115B.

Internal audit sebaiknya dilakukan secara periodik utk memastikan SOP dijalankan dengan benar. Internal audit dilaksanakan oleh dept... sedangkan eksternal audit dilakukan oleh

• QC, BPOM/DINKES

• QA, BPOM/DINKES

• Produksi, QA

• PPIC, QA

• Regulator (BPOM-Dinkes)

Yang termasuk dalam dokumen terkendali adalah...

• Instruksi Kerja Penimbangan Bahan Baku, Instruksi Kerja Pembuatan Syrup Difenhidramin

• Lembar Kerja Pengisian Filling Botol, Catatan Batch Produksi

• Instruksi Kerja Pengolahan Limbah

• Catatan Validasi Instrumen

• Lembar Kerja Pengisian Monitoring Partikel Ruang Kls 1

Apakah yg dimaksud dengan pemeriksaan secara kualitatif dan pemeriksaan secara kuantitatif pada sampling bhn aktif dalam kemasan primer

(a)  

Pemeriksaan packaging sekunder dilakukan dengan metode

• Systematic Sampling

• Simple Random Sampling( Sampling Acak Sederhana)

• Statified Sampling

• Composite Sampling

• Millitary Standard Table I, GI level II dan table IIA

Pada data integrity dipersyaratkan bahwa data yg tercatat harus data yang terekam pada saat dihasilkan atau diamati (current data). Prinsip ini merupakan komponen

• Attributable

• Legible

• Contemporaneous

• Original

• Accurate