UAS A

Pedoman CPOTB merupakan pedoman yang harus diikuti atau diterapkan industri yang membuat obat tradisional, berikut jenis industri yang harus menerapkannya, kecuali…

• Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

• Industri Obat Tradisional (IOT)

• Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

• Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

• Usaha Jamu Gendong (UJG)

Inspeksi diri adalah aspek CPOTB yang sangat penting untuk mengevaluasi penerapan CPOTB di semua bagian yang terkait pembuatan OT, berikut hal-hal yang harus dipenuhi dalam melaksanakan inspeksi diri, kecuali...

• Terdapat tim inspeksi diri

• Terdapat jadwal dan daftar inspeksi

• Inspeksi dilakukan minimal 1 tahun sekali

• Tim inspeksi harus terdiri dari perwakilan semua departemen atau unit

• Laporan inspeksi diri terdiri dari hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan korektif

Salah satu aspek CPOTB adalah penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk kembalian, hal ini ditangani oleh bagian pemastian mutu yang kemudian dikoordinasikan ke bagian terkait, berikut hal-hal yang terkait dengan aspek ini, kecuali…

• Terdapat prosedur dan catatan terkait keluhan, penarikan dan kembalian produk

• Penarikan dapat diprakasai atas perintah Badan POM

• Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obat tradisional menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara efektif

• Tersedia prosedur untuk pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk tersebut dapat diproses ulang atau dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis

• Penarikan kembali produk yang kemudian dimusnahkan tidak perlu disaksikan oleh pihak Badan POM

Sebagai apoteker dibagian produksi, berikut yang harus dipastikan bahwa kegiatannya sesuai CPOTB, kecuali…

• Kegiatan pengelolaan bahan awal & bahan mentah: diberi label (nama & kode bahan, tanggal kedatangan, no identitas, status bahan, tanggal uji ulang) oleh personil yang diberi tugas, disimpan pada suhu yang sudah ditetapkan

• Pengolahan produk yang berbeda dilakukan pada ruang yang berbeda kecuali tidak terjadi resiko kontaminasi silang

• Tersedia sistem penomoran bets/lot yang saling terkait untuk produk antara, ruahan dan produk jadi

• Penimbangan dilakukan oleh 2 orang atau ada bukti print hasil timbangan

• Pengawasan mutu dilakukan setelah bahan menjadi produk jadi

Bahan produksi merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi kontaminasi, berikut tindakan yang tidak berkaitan dilakukan terhadap bahan untuk mengurangi atau mencegah kontaminasi...

• Bahan alami seperti daun, akar dicuci terlebih dahulu dengan air untuk menghilangkan kotoran dari tanah

• Dilakukan dengan menggunakan sinar gamma

• Bahan alami disortir

• Dilakukan pemanasan atau pengeringan terhadap bahan alami

• Dilakukan penggilingan terhadap bahan alami

Sanitasi dan hygiene merupakan faktor penting dalam pembuatan OT, berikut pernyataan yang tidak sesuai terkait pemenuhan aspek sanitasi dan hygiene...

• Penerapan sanitasi & hygiene pada aspek personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya

• Personil yang masuk area pengolahan menggunakan alat pelindung diri (APD) lengkap: sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja.

• Terdapat prosedur sanitasi bangunan dan fasilitas dan catatannya

• Ada program pengendalian hama untuk area gudang, pemetaan pengendalian hama dan catatan pengendalian hama

• Metode pembersihan yang dianjurkan adalah menggunakan kuas

Bangunan dan fasilitas IOT harus sesuai dengan persyaratan CPOTB, berikut pernyataan yang tidak sesuai terkait persyaratan bangunan dan fasilitas yang harus dipenuhi IOT...

• Sebelum bangunan IOT diadakan, denah bangunan harus mendapat persetujuan dari Badan POM

• Bangunan dan fasilitas harus selalu dibersihkan, dirawat dan terhindar dari kontaminasi

• Dinding langit-langit dan lantai ruang pengolahan: halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif

• Lantai ruang pengolahan: harus kedap air, mudah dibersihkan, sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan

• Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya tidak tertutup

Setiap industri obat tradisional harus memilki organisasi sesuai dengan persyaratan yang dijelaskan di dalam buku pedoman CPOTB, persyaratan di bawah ini yang tidak sesuai dengan persyaratan CPOTB terkait organisasi adalah...

• Penanggungjawab pematian mutu harus apoteker, Penanggungjawab pengawasan mutu harus apoteker, Penanggungjawab produksi diutaman apoteker.

• Setiap personil yang terlibat di dalam pembuatan OT harus memiliki uraian tugas yang jelas

• Setiap personil yang menduduki posisi nya harus sesuai dengan kualifikasi yang dikehendaki dan jumlah nya cukup disetiap bagian

• Bagian pemastian mutu terpisah dari bagian pengawasan mutu dan tidak boleh saling mempengaruhi

• Jika penanggungjawab pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi berhalangan dalam menunaikan tugasnya dapat digantikan oleh personil yang ditunjuk

Segala sesuatu perubahan yang terjadi terkait aktivitas pembuatan obat tradisional yang dilakukan di setiap departemen harus melakukan dokumentasi atau pencatatan atau perekaman hal ini dilakukan dengan menggunakan formulir...

• Manajemn Resiko Mutu

• Usulan Perubahan

• Catatan Produksi (misal: Pengolahan)

• Pengkajian Produk

• Pengujian Produk

Sertifikasi CPOTB yang diberikan oleh Badan POM kepada industri obat tradisional adalah terhadap sediaan obat tradisional, berikut sediaan yang tidak dapat disertifikasi sebagai obat tradisional...

• Pil

• Kapsul

• Tablet

• Cairan Infus

• Serbuk