Этика, ответственность участников КИ

Этический комитет руководствуется принципами

• Дружелюбности

• Разночтения в принятии решений

• Зависимости от спонсора

• Независимости

Обязанности Этической комиссии

• Обеспечить финансовыми средствами испытуемых

• Защищать права, безопасность и здоровье испытуемых

• Гарантировать курортное лечение для испытуемых

• Не оказывать консультаций для спонсоров и исследователей

Информированное согласие

• подписывается пациентом обязательно, врач исследователь заставляет пациента подписать.

• не подписывается пациентом, не является подтверждением согласия

• подписывает медицинская сестра за пациента

• подписывается пациентом добровольно, является подтверждением согласия

Обязанности исследователя

• Иметь соответствующую квалификацию, проводить исследования в рамках стандарта GCP

• Предоставлять протоколы исследования по своему усмотрению

• Менять курс лечения исследуемым препаратом или совсем не назначать пациентам исследуемый препарат

• После подписания договора об участии в КИ не заполнять протокол и не назначать препарат.

Протокол и внесения изменений в протокол.

• При выявлении отклонений исследователь не фиксирует в протоколе

• Исследователь ведет протокол, только тогда, когда сочтет нужным

• Отклонения от протокола недопустимы без предварительного одобрения спонсора и независимого этического комитета

• Исследователь ждет указаний от спонсора.