CONTROLE DE QUALIDADE

1. A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos).

Qual dessas alternativas farmacêuticas são mais produzidas no Brasil?

• novos produtos

• genéricos e similares

• nanomedicamentos

1. A Política de Regulamentação de Medicamentos, que foi implementada em 2004 no Brasil, lida com as regras aplicadas ao controle do mercado de medicamentos. Essa política está fundamentada no reconhecimento de três categorias principais para registro de medicamentos, qualidade, controle da matéria-prima, redefinição da categoria de venda, Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC), assimetria de informação e falsa propaganda, controle de venda de psicotrópicos, estratégias para facilitar o acesso a medicamentos pela população, informatização e desburocratização, monitoramento do mercado, redução de associações irracionais e fiscalização quanto a nomes comerciais.

A afirmativa é:

• correta

• incorreta

No Brasil existe maior produção de genéricos do que novos medicamentos, principalmente por falta de incentivo e investimento em pesquisa e desenvolvimento.

• Verdadeiro

• Falso

Existe diferença entre o controle de qualidade de um medicamento referência e um genérico.

• Lógico

• Nãoooo

• Pouca diferença

Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade:

• Controle de qualidade

• Inspeção da qualidade

• Sistema da qualidade

Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

• Controle de qualidade

• Inspeção da qualidade

• Sistema da qualidade

1. Para que os objetivos do controle de qualidade sejam concretamente alcançados é necessário que a alta administração estabeleça e gerencie um (a):

• Controle de qualidade

• Inspeção da qualidade

• Sistema da qualidade

As ISO 9000, são normas indispensáveis para a garantia de qualidade e competitividade das empresas e serviços.

• verdadeiro

• falsa

1. ISO é a sigla da entidade International Organization for Standardization, sediada em Genebra na Suíça e congrega mais de 150 países, o Brasil é representado pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

• Verdadeiro

• Falso

A indústria farmacêutica deve atender aos requisitos das boas práticas de fabricação de medicamentos, segundo a RDC nº 301/2019, a fim de garantir a qualidade, segurança e efetividade dos produtos acabados. Dentre esses requisitos, estão as recomendações quanto a pessoal, instalações, equipamentos e registros necessários à operacionalização de suas atividades.

Quanto ao pessoal-chave da gestão na indústria farmacêutica, qual afirmativa está correta?

• O profissional responsável pela produção pode exercer também a responsabilidade pelo setor de controle de qualidade.

• O responsável pela produção deve aprovar especificações, instruções de amostragem e métodos de análise.

• Em grandes empresas, as funções do responsável pelo controle de qualidade podem ser delegadas a outros profissionais.

• O responsável pelo controle de qualidade deve garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada.

• O responsável técnico é o responsável por aprovar ou rejeitar matérias-primas, materiais de embalagem, a granel e terminados.