Tema 5

¿Qué es la ISO?

• Normas Internacionales

• Normativas/legislación internacional

• Normas Europeas

• Software de productos sanitario

¿Qué significa ISO?

• Sede de Organizaciones Internacional

• International Solution for Organisms

• International Organization for Standardization

• Institución de Soluciones Organizadas

¿Para qué sirven las normas ISO?

• Asegurar que los productos y/o servicios alcanzan la calidad deseada

• Ofrecer orientación, coordinación, simplificación y unificación de criterios a las empresas

• Crear normas de productos a nivel internacional

• Todas las anteriores

¿Qué se considera la ISO?

• Organismo Notificado

• Organismo de Normalización

• Organismo de la UE

• Representante autorizado

¿Cuál es la norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos?

• Norma ISO 15189

• Norma ISO 45001

• Norma ISO 14001

• Norma ISO 13485

¿Qué temas regula la Norma ISO 13485?

• LA RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• LA GESTIÓN DE LOS RECURSOS

• LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

• TODAS LAS ANTERIORES

En los congresos, exposiciones o demostraciones, ¿está permitido por el Reglamento que se presenten productos sin el Marcado CE?

• Sí

• No

En caso de que un distribuidor decida modificar el embalaje de un producto que va a distribuir, ¿se convierte en fabricante del producto?

• Sí

• No

En caso de que un distribuidor decida cambiar la finalidad de un producto que va a distribuir, ¿se convierte en fabricante del producto?

• Sí

• No

¿Cómo se llama la base de datos europea sobre P.S.?