A quel moment est-il préférable de faire une enquête de faisabilité auprès des centres 

• Lors de la rédaction du protocole

• a Après obtention du financement

• Après obtention des autorisations (ANSM, CPP, CNIL…)

• Au moment de la mise en place dans les centres

Quels sont les éléments nécessaires pour répondre objectivement à une faisabilité ?

• Le protocole complet contenant le calendrier de suivi du patient

• La note d’information patient

• La grille des surcoûts

• Les règles de publications

Que contient un accord de confidentialité?

• le nom du promoteur et du centre participant

• le nombre de patients qui seront inclus dans l'étude

• le protocole en annexe

• le nom de l'étude

Quand doit être signé l’accord de confidentialité ?

• Au moment de la réponse au questionnaire de faisabilité

• Avant la signature du contrat unique 

• Avant de recevoir les documents sur l’étude

• Après la mise en place

Dans une structure de soins, qui doit signer l’accord de confidentialité ?

• L’investigateur

• Le pharmacien

• Le TEC

• le directeur

Quelles sont les principales raisons d’une clôture d’étude à 0 patient ?

• Le manque de personnel

• Les critères de sélection des patients

• Le design de l’étude

• Le non-respect du protocole

Quels éléments peuvent empêcher un centre de participer à une étude ?

• Une étude concurrente

• Un manque de matériel

• Inclusions le weekend

• Un manque de personnel

Quels éléments devez-vous prendre en compte pour évaluer le nombre de patients que vous pouvez inclure ?

• Vos motivations pour participer à l’étude

• Les personnels à impliquer en interne

• Le lieu de prise en charge du patient

• Les procédures demandées aux patients inclus dans l’étude

Answer explanation

Toutes les dimensions sont à prendre en compte pour assurer l’adhérence des personnels impliquées dans le centre et des patients

L’investigateur doit répondre au questionnaire de faisabilité :

• Seul

• Avec le laboratoire

• Avec le pharmacien

• Avec le TEC

Answer explanation

Avec toutes les personnes qui seront impliqués sur le projet : médecins, infirmiers, kinésithérapeutes, pharmaciens, sage-femme, radiologiste, anatomopathologiste, technicien de laboratoire…

Le budget peut-il influencer la faisabilité d’un projet?

• oui

• non

Answer explanation

Une prise en charge élevée des surcoûts peut ne pas être suffisante pour garantir l’inclusion des patients prévus dans le centre.

Par contre, un budget insuffisant peut faire que l’étude soit mise de côté au profit d’autres études plus rémunératrice et peu ou aussi complexe.