LABORATORIO CLÍNICO EN INVESTIGACIÓN

1. ¿ Cual de las siguientes es la resolución por la que se adoptó oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia?

• a. Resolución 2378 del 2008

• b. Resolución 2003 del 2014

• c. Resolución 3100 del 2019

• d. Resolución 1619 del 2015

2. ¿ Cuales son las características de las BPC?

• a. Es un estándar internacional de la calidad ética y científica.

• b. Se usan para diseñar, conducir, monitorear, analizar y reportar estudios clínicos en seres humanos.

• c. Garantizar resultados creíbles y precisos

• d. Proteger la integridad, confidencialidad y seguridad de los sujetos

3. ¿ Quienes son los participantes de un estudio de investigación?

• a. Comité de Ética y Medico Investigador

• b. Laboratorio Clínico y patrocinador

• c. Organización de supervisión por contrato (CRO)

• d. Todos los anteriores

• e. La opción a y b son correctas

4. ¿Cual de los siguientes son considerados documentos fuentes de acuerdo al convenio CAIMED - HORO ?

• a. Resultados de RT-PCR COVID

• b. Fotocopia de la cédula

• c. Formato de remisión de muestras

• d. Todas las anteriores

• e. la opción a y c

5. El día 30nov2021 se remite al laboratorio del HORO una RT-PCR SARSCOV2. La muestra es recepcionada por Diana Marcela Uribe Santos, pero ella se equivoca al registrar la temperatura y pone 8.1°C y el dato correcto es 7,1°C. ¿ Cual es el paso a seguir para corregir el dato?

• a. Usar corrector y escribir el dato correcto

• b. sobreescribir el dato corecto

• c. tachar y volver a escribir al lado

• d. Trazar una linea sobre el dato equivocado y volver a escribir el dato correcto con su respectivo GCP

• e. Ninguna de las anteriores

6. Siguiendo el caso anterior y usted fuera el colaborador que recepcionó la muestra y se equivoco. ¿Cual seria su GCP?

7. ¿Cuales de los siguientes son los requisitos debe cumplir un laboratorio para participar en Investigación?

• a. Estar habilitado, inscrito en el REPS y autoevaluación anual.

• b. Adherirse y cumplir los protocolos establecidos por la resolución 2378 del 2008

• c. Estar certificado por el Invima

• d. Contar con el certificado de entrenamiento del personal en BPC. (Vigencia de tres años).

8. El día 30nov2021 se envía una muestra de RT-PCR SARSCOV2 que llega en temperatura de 15°C. ¿Que paso debe seguir, quien recepciona la muestra?

• a. Debe informar de inmediato a los correos electrónicos autorizados por CAIMED lo que sucedió

• b. Hacer caso omiso y procesar la muestra.

• c. Proceder de acuerdo a lo establecido por liniamientos del laboratorio HORO.

• d. la opción a y c son correctas

9. Actualmente el Centro de Atención en Investigación Medica CAIMED cuenta con un convenio para el estudio de CLO-SCB-2019-003 con el hospital del HORO para el procesamiento de RT-PCR SARSCOV2

• FALSO

• VERDADERO

10. Un colaborador del laboratorio del Hospital Regional de la Orinoquia que no cuente con certificado de BPC puede recibir o procesar la muestras enviadas por CAIMED.

• FALSO

• VERDADERO