Biossimilares

Qual é definição de medicamento biossimilar?

• Medicamento biológico Genérico

• Biogenérico altamente similar ao medicamento referência

• Medicamento biológico que contém substância ativa altamente similar à de um medicamento biológico inovador

• Intenção de Cópia de um medicamento biológico referência

Qual é o estudo clínico desenvolvido e utilizado para aprovação regulatória de medicamentos biossimilares?

• Estudos clínicos de Não-inferioridade

• Estudos clínicos de Superioridade

• Estudos clínicos fase 4

• Estudo clínicos para extrapolação de indicação

O primeiro medicamento biológico classificado como anticorpo monoclonal aprovado como Biossimilar foi?

• Somatropina

• Infliximabe

• Trastuzumabe

• adalimumabe

O que é uma "Cópia não-biossimilar" ou "intenção de Cópia"?

• Um medicamento que tem o estudo clínico encerrado

• Cópias de produtos inovadores mas com modificações intencionais para conferir propriedades especiais

• Cópias de produtos inovadores que foram autorizadas sem o completo exercício da comparabilidade

• Cópias de produtos inovadores que tiveram as indicações extrapoladas

Sobre a Extrapolação de Indicações é correto afirmar que:

• O medicamento biossimilar recebe outras indicações previamente aprovadas para o medicamento referência

• Medicamentos biossimilares desenvolvidos para indicações imunológicas poderão extrapolar as indicações oncológicas

• Medicamentos biossimilares desenvolvidos para indicações oncológicas poderão extrapolar as indicações imunológicas

• A extrapolação de indicação é proibida pelas Agências Regulatórias

O que é Intercambialidade?

• É o ato médico de alterar a prescrição de um medicamento de mesmo princípio ativo

• É o ato farmacêutico de dispensar medicamentos diferente da receita para o mesmo princípio ativo

• É uma característica do medicamento que possibilita a substituição de um medicamento utilizado pelo paciente por outro equivalente

• É a substituição do medicamento por outro da mesma classe terapêutica

Qual a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) que trata do registro de Medicamentos Biológicos e Biossimilares?

• RDC 413/2020

• RDC 55/2020

• RDC 505/2021

• RDC 205/2017

Qual foi o primeiro medicamento biossimilar aprovado para comercialização no Brasil?

• Somatropina

• infliximabe

• Filgrastima

• Insulina

Qual foi o primeiro medicamento anticorpo monoclonal biossimilar aprovado para comercialização no Brasil?

• Infliximabe

• Trastuzumabe

• adalimumabe

• Bevacizumabe

Qual foi o primeiro medicamento biossimilar anticorpo monoclonal oncológico aprovado para comercialização no Brasil?

• Rituximabe

• Bevacizumabe

• Etanercepte

• Trastuzumabe