Quality Day 2022 (Serialisasi dan Data Integrity)

Yang termasuk prinsip dari ALCOA+, kecuali:

• Attributable

• Legible

• Clear

• Original

• Accurate

Apa nama sistem BPOM untuk pelaporan data serialisasi?

• Trace and Track Anti Counterfeit

• Training and Technical Assistance Center

• Track and Trace Anti Counterfeit

• Trick or Treat Anti Counterfeit

Setiap alat yang sudah dilengkapi dengan akses level, personnel diwajibkan untuk log in dengan akses orang lain atau sharing password

• Benar

• Salah

Tujuan serialisasi adalah:

• Hiasan folding box

• Mencegah counterfeit

• Barcode untuk scan harga

Pelanggaran data integrity dapat berdampak pada (jawaban dapat lebih dari 1):

• Rendahnya keamanan, efikasi dan kualitas produk yang berdampak pada kesehatan pasien

• Menambahnya biaya

• Menurunnya kepercayaan dari tenaga kesehatan, konsumen, pasien dan badan regulasi

• Berdampak pada ketersediaan/supply produk

• Perlunya tambahan aksi dari badan regulasi selama inspeksi

Bentuk serialisasi di folding box berupa:

• Data matrix

• Pharmacode

• 2D barcode

• Tulisan "serialisasi"

Personel diwajibkan untuk menuliskan paraf dan inisial pada print out yang belum dilengkapi dengan electronic signature. Ini sesuai dengan prinsip ALCOA yaitu:

• Attributable

• Legible

• Contemporaneous

• Original

• Accurate

Produk Sanofi yang sudah implementasi serialisasi, kecuali:

• Amaryl

• Platogrix

• Nasacort

• Recansa

Data asli seperti print out alat wajib dilampirkan pada dokumen GxP. Ini sesuai dengan prinsip ALCOA+ yaitu:

• Attributable

• Legible

• Original

• Contemporaneous

• Accurate

Siapakah dia?

• Ian Kasela

• Andika Kangen Band

• Sattrio Desrianto Prabowo

• Charly ST12