Visitas de Selección

El principal responsable encargado de seleccionar el investigador/institución para un estudio clínico es:

• Monitor

• Patrocinador

• Comité de ética

• Entidad regulatoria local

Documento que asegura que el investigador y el personal de un sitio no divulguen el contenido del protocolo o información confidencial sobre el estudio

• Acuerdo de confidencialidad

• Acuerdo de privacidad de datos

• Contrato

• Ninguno de los anteriores

El cuestionario de factibilidad debería ser diligenciado principalmente por:

• Monitor

• Investigador

• Coordinador de estudio

• Personal encargado de factibilidad

El monitor debe capacitarse para discutir los siguientes aspectos del protocolo con los investigadores:

• Objetivos y diseño del estudio

• Criterios de elegibilidad

• Procedimientos claves

• Todas las anteriores

Para un estudio sobre fibrosis quística (enfermedad rara), se está haciendo la selección de sitios. Esta es la propuesta de reclutamiento para cada uno de ellos, cuál escogerías si el tiempo de reclutamiento se espera que sea de 1 año?

• 2 pacientes

• 100 pacientes

• 200 pacientes

• 2000 pacientes

Quién pintó la Capilla Sixtina?

• Leonardo DaVinci

• Miguel Angel

• Salvador Dalí

• Pablo Picasso

El INVIMA solicita que los investigadores principales cuenten con la siguiente experiencia:

• 2 años en ejercicio profesional y 3 años en investigación y producción científica en el área

• 4 años en ejercicio profesional y 2 años en investigación y producción científica en el área

• 3 años en ejercicio profesional y 2 años en investigación y producción científica en el área

• 3 años en ejercicio profesional y 3 años en investigación y producción científica en el área

El entrenamiento en BPC para el investigador y el personal se vence a los:

• 1 año

• 2 años

• 3 años

• 4 años

Estás haciendo la validación para un estudio clínico que requiere seguimiento de imágenes por TAC, de laboratorios de hematología y química sanguínea y toma de biopsias. Cuáles departamentos visitaría?

• Laboratorio local

• Radiología

• Patología

• Todas las anteriores

Red flags (banderas rojas) frecuentes en visitas de selección son los siguientes, excepto:

• El sitio no tiene experiencia en estudios con el patrocinador

• El sitio participa en múltiples estudios clínicos y el personal es limitado

• El Investigador principal nunca estuvo disponible para la visita de selección

• El sitio solicita un presupuesto alto en estrategias de reclutamiento