Repaso Final BFS

Durante la etapa de llenado el gas del espacio de cabeza se desplaza desde el interior del contenedor, ya sea mediante el mandril o directamente, dependiendo de la configuración del contenedor ¿Verdadero o falso?.

• Verdadero

• Falso

Duración del producto expuesto y el envase, procesamiento del contenedor, nivel de automatización, diseño del equipo, espacio de fabricación y cadena de suministro de materiales son algunas de las ventajas de la tecnología BFS ¿Verdadero o falso?.

• Falso

• Verdadero

Guía que menciona en su capitulo 6 las consideraciones operacionales y de validación para los equipos con tecnología BFS

• Reporte Técnico N° 77 de la PDA

• Eu-GMP

• PIC/S

• FEUM

La guía Eu-GMP y la guía PIC/S menciona cuales son los CPP's y dan herramientas para la validación de equipos BFS.

• Falso

• Verdadero

Contiene un farmaco o preparado farmacéutico y que esta en contacto directo con el durante toda su vida útil.

• Contenedor secundario

• Sellado

• Tapa

• Envase primario

Aquel parámetro que afecta el rendimiento del proceso puede ser clasificado como parámetro de proceso clave ¿Verdadero o falso?.

• Verdadero

• Falso

Los CPP's deberán ser definidos en la PQ ¿Cierto o Falso?.

• Cierto

• Falso

El tiempo de llenado, compatibilidad del plástico y producto, variación de peso unitario son clave para la validación del proceso BFS según: FDA,Guidance for Industry Appendix 2 ¿Cierto o Falso?.

• Cierto

• Falso

Biocarga del plástico, temperatura y tiempo de fusión, calidad de aire ambiental, son CPP's para prestar atención de cuaerdo con:

• FEUM

• Farmacopea Japonesa

• PDA

• Eu-GMP

Se deben realizar al menos 3 corridas de cada uno de los peores casos con la finalidad de demostrar Repetibilidad y Reproducibilidad ¿Cierto o Falso?.

• Cierto

• Falso