QC CPOTB

Prinsip dasar pengawasan mutu adalah fasilitas memadai, personel terlatih dan tersedia prosedur yang disetujui untuk pengambilan sampel, pemeriksaan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan kondisi lingkungan sesuai tujuan CPOTB

• BENAR

• SALAH

Prosedur tertulis mengenai pengambilan sampel, apa saja yang harus diuraikan/dijelaskan?

• 1. Metode pangambilan sampel

  2. Peralatan yang digunakan

  3. sertifikat analisis sampel

  4. intruksi untuk semua pembagian sampel

  5. Tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan

• 1. Metode pangambilan sampel

  2. Peralatan yang digunakan

  3. jumlah sampel yang harus diambil

  4. Tanggal sampel masuk ke gudang

  5. Tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan

• 1. Metode pangambilan sampel

  2. Peralatan yang digunakan

  3. jumlah sampel yang harus diambil

  4. intruksi untuk semua pembagian sampel

  5. Tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan

pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dilakukan oleh personel yang ditunjuk oleh kepala bagian dan menggunakan metode yang masih divalidasi

• BENAR

• SALAH

Tanggung Jawab dari pengawasan mutu adalah

• Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengawasi pengendalian sampel pembanding dan sampel pertinggal

• membuat laporan produksi

• mengawasi proses analisa

Personil, bangunan dan Fasilitas serta peralatan labolatorium hendaklah sesuai dengan waktu pembuatan

• BENAR

• SALAH

Dokumen apa saja yang WAJIB ada pada bagian pengawasan mutu?

• -Spesifikasi

  - Prosedur Pola pengambilan sampel, pengujian

  -prosedur dan catatan kalibrasi/kualifikasi instrumen serta perawatan peralatan

  -Prosedur investigasi HULS dan HULT

  -catatan harian analis

• -Spesifikasi

  - Prosedur Pola pengambilan sampel, pengujian

  -prosedur dan catatan kalibrasi/kualifikasi instrumen serta perawatan peralatan

  -Laporan pengujian dan sertifikat analisis

  -laporan penyimpangan saat produksi

• -Spesifikasi

  - Prosedur Pola pengambilan sampel, pengujian

  -Prosedur investigasi HULS dan HULT

  -Laporan pengujian dan sertifikat analisis

  -data pemantauan lingkungan

  -catatan validasi metode analisis

Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang diuraikan di dalam farmakope nasional atau kompendial resmi lain edisi terakhir

• BENAR

• SALAH

Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah memperhitungkan hal berikut :

• 1. Jumlah yang diterima

  2. Mutu yang dipersyaratkan

  3. Sifat bahan

  4. Tanggal produksi sampel

• 1. Jumlah yang diterima

  2. Mutu yang dipersyaratkan

  3. Sifat bahan

• 1. Jumlah yang diterima

  2. Mutu yang dipersyaratkan

  3. Sifat bahan

  4. Jenis bahan yang digunakan

Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mecegah kontaminasi atau dampak lain yang merugikan mutu. wadah yang diambil sampelnya hendaklah diberi label yang mencantumkan antara lain isi wadah, nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah tersebut. wadah hendaklah dibersihkan setelah selesai pengambilan sampel

• BENAR

• SALAH

Tiap wadah sampel hendaklah mencantumkan label yang menyatakan :

• 1. Nama bahan yang disampel

  2. Nomor bets atau lots

  3. Nomor wadah yang diambil sampelnya

  4. Tanda tangan petugas yang mengambil sampel

  5. Tanggal pengambilan sampel

• 1. Nama bahan yang disampel

  2. Nomor bets atau lots

  3. Nomor wadah yang diambil sampelnya

  4. Tanda tangan petugas yang menerima sampel

  5. Tanggal pengambilan sampel

• 1. Nama bahan yang disampel

  2. Nomor bets atau lots

  3. Nomor wadah yang diambil sampelnya

  4. Tanda tangan petugas yang mengambil sampel

  5. Tanggal analisa sampel