GDocP dan Integrity Data

1.          Pentingnya penerapan GDocP (Good Documentation Practice)?

• Memudahkan penelusuran dokumen

• Bukti pelaksanaan prosedur terdokumentasi dengan baik

• A dan B salah

• A dan B benar

Prinsip tentang GDocP, kecuali?

• Mencatat apa yang Anda lakukan dan lakukan apa yang Anda catat

• Data bisa dimodifikasi sesuka hati untuk kepentingan tertentu

• Merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu

• Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk yaitu kertas, elektronik atau fotografi

Jenis- jenis dokumen utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat dalam pemenuhan CPOB, kecuali?

• Agenda harian karyawan

• Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF)

• Prosedur/Instruksi

• Catatan/Laporan

Implementasi GDocP yang benar adalah, kecuali ?

• Menggunakan tinta BIRU, permanen dan tidak luntur

• Catat semua data segera, setelah aktivitas dilakukan

• Tulisan harus mudah dihapus agar bisa dimodifikasi atau double writing

• Tulisan harus jelas, mudah dibaca

Berikut adalah tindakan yang tidak melanggar ketentuan GDocP?

• Melakukan double writing

• Melakukan back dating/ post dating atas perintah atasan

• Menggunakan pensil saat mengisi logsheet

• Melakukan coret satu garis untuk mengkoreksi, tulis jawaban yang benar lalu membubuhkan paraf inisial dan tanggal

Yang merupakan kesalahan dalam penerapan GDocP pada gambar berikut. Kecuali?

• Melakukan koreksi dengan coretan berulang

• Tidak ada paraf, tanggal dan inisal pada koreksi

• Ada kolom yang tidak terisi

• Double writing

Yang merupakan kesalahan dalam penerapan GDocP pada gambar berikut?

• Adanya coretan berulang

• Kesalahan dalam penulisan tanggal

• Tidak membubuhkan insial dan tanggal pada paraf

• Menggunakan tinta merah

Yang bukan prinsip integritas data dalam dokumentasi

• Utuh selama masa simpannya dan tersedia saat dibutuhkan.

• Data dalam dokumen terbukti akurat dan lengkap.

• Data boleh back dating/post dating

• Dapat ditelusur, mudah dibaca dengan jelas, dan sesuai dengan keasliannya

Apa itu ALCOA?

• Accurate, Legible, Contemporaneous, Original, Attributable

• Accurate, Legal, Complete, Operation, Approximate

• Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate

• Acceptable, Legible Constancy, Original, Adequate

Kronologi dari “siapa, apa, kapan dan mengapa” dari record dengan jalan kreasi, modifikasi atau penghapusan record data secara komputerisasi (parameter proses dan hasilnya) dan dilakukan tindakan terkait record atau sistem tersebut (seperti mencoba untuk mengakses sistem atau rename atau menghapus file).

Merupakan defenisi dari?

• Good Documentation Practice

• Audit Trail

• Data Integrity

• ALCOA