Pesquisa Clínica - Aula 1

Sobre o Código de Nuremberg é correto afirmar que:

• Foi criado depois do julgamento de crimes de guerra, em agosto de 1947 na Cidade de Nuremberg

• Descrevia os principais pontos em relação aos experimentos com animais

• Esse julgamento teve início em dezembro de 1946 e só terminou em 1964

• Foi decorrente dos crimes ocorridos na primeira guerra mundial

Sobre a Declaração de Helsinki e correto afirmar que:

• Aconteceu em 1947

• Foi um Revisão da Declaração de Belmont

• O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) passou a receber atenção especial após esse período

• Aprovou a realiacão de experimentos em crianças

Relatório de Belmont, aprovado em 1978, não faz parte dos princípios proposto:

• Respeito pelas pessoas

• Beneficência

• Justiça

• Uso de Placebo

Qual foi a primeira Resolução de natureza bioética, harmonizada com normas internacionais aprovada no Brasil?

• Resolução CNS 466/2012

• Resolução CNS 196/1996

• Resolução 129/1996

• Resolução 510/2016

Sobre a Aprovação da Anvisa é correto afirmar que:

• Todo estudo clínico realizado no Brasil deve ter a aprovação da Anvisa

• Apenas estudos com medicamentos devem ter a aprovação da Anvisa

• É necessária nos estudos com medicamentos e produtos para a saúde, que tenham por objetivo seu registro comercial. 

• Exclui a necessidade de aprovação pelo CEP

A Resolução CNS 466/2012 versa sobre, esses itens exceto:

• TCLE

• organização e apresentação do protocolo de pesquisa

• Sistema CEP e Conep

• Boa Práticas clínicas para a América Latina

Sobre os Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) marque a resposta incorreta:

• Seus membros são compostos somente por médicos

• Deve haver interdisciplinaridade entre os membros

• Não devem ter ligação com o Projeto em análise

• Devem ser compostos por membros multiprofissionais

É atribuição da CONEP:

• avaliar projetos que não foram avaliados pelo CEP

• Avaliar projetos envolvendo medicamentos Inovadores

• Avaliar projetos pertencentes a "áreas especiais"

• Avaliar projetos que não constam na Plataforma Brasil

O Sistema CEP/Conep está integrado pela:

Um Estudo Clínico antes de iniciar deve ter o protocolo de pesquisa registrado e disponibilizado em uma base pública. Fazem parte destas bases as seguintes plataformas exceto:

• Plataforma Brasil

• Rebec

• Clinical Trials

• WHO ICTRP