Istilah CPOB

Tujuan penggunaan bahan kemas adalah

• Meningkatkan efek terapi obat

• Memudahkan penggunaan dan distribusi

• Meningkatkan keuntungan perusahaan

• Meningkatkan paparan sinar matahari

Yang bukan termasuk bahan kemas primer

• Leaflet

• Blister

• Botol

• Tube

Manakah pernyataan yang tidak tepat?

• Warna merah untuk status ditolak

• Warna kuning untuk status karantina

• Warna hijau untuk status menunggu hasil pengujian QC

• Warna hijau untuk status diluluskan

Pernyataan yang tepat mengenai produk antara adalah

(jawaban lebih dari 1)

• Produk yang sudah siap dijual/dipasarkan

• Contoh produk antara:

  Granul, masa kapsul

• Contoh produk antara: tablet yang telah dicetak

• Produk yang membutuhkan 1 atau lebih tahap pengolahan

Pilih pernyataan yang tidak tepat?

• Batch adalah sejumlah obat yang memiliki sifat dan mutu yang seragam

• Setiap satu batch diolah dalam 1 siklus pembuatan

• Batch merupakan lot yang dibagi-bagi

• Satu batch memiliki satu hasil pengujian mutu yang disebut CoA

Tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur/sistem ukur disebut

• Kalibrasi

• Validasi

• Rekonstitusi

• Kualifikasi

Pengolahan dan pengemasan primer produk steril dilakukan di ruang dengan kelas kebersihan....

• Kelas B

• Kelas A

• Kelas C

• Kelas D

Prose pengemasan sekunder produk non steril dilakukan di kelas kebersihan.....

• Kelas D

• Kelas E

• Kelas F

• Kelas G

Line Clearance merupakan usaha pembersihan untuk memastikan bahwa area kerja bebas dari:

• Produk yang akan diproduksi

• Bahan/material sebelumnya

• Dokumen untuk produk yang akan diproduksi

Line clearance dilakukan saat

• Ganti Produk

• Ganti Batch

• Ganti Lot

• Semua benar