RDC 302:2005 REGULAMENTO TÉCNICO FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS

MARQUE A ALTERNATIVA QUE VOCÊ JULGAR VERDADEIRA

• O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir  alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.

• O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir  alvará atualizado, expedido pelo respectivo conselho de classe.

• O objetivo do REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS é fiscalizar os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam otividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

A respeito do Responsável técnico de um laboratório ou posto de coleta, marque a falsa:

• O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a  responsabilidade técnica por no máximo:

  o02 (dois) laboratórios clínicos ou

  o02  (dois) postos de coleta laboratorial ou

  o01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto  de coleta laboratorial.

• Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e  o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional  legalmente habilitado para substituí-lo.

• O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um  profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

• O responsável técnico é o profissioal que executa sozinho toda a parte técnica de um laboratório.

Marque a alternativa que não corresponde a uma exigência no CEQ:

• Para os exames não contemplados por programas de Ensaios de  Proficiência, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de  Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica.

• O laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida.

• A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises.

• A normalização sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficiência será definida em resolução específica, desta ANVISA.

• As amostras controle devem ser analisadas de forma separada das

  amostras dos paciente.

Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e  Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser  documentados, contemplando, exceto:

• lista de analitos;

• forma de controle e frequência de utilização;

• A participação em Ensaios de Proficiência deve ser coletiva para  todas as unidades do mesmo laboratório clínico de análises.

• limites  e  critérios  de  aceitabilidade  para  os

  resultados dos controles;

• avaliação e registro dos resultados dos controles.

Marque a alternativa falsa, a respeito dos registros dos resultados:

• O responsável pela liberação do laudo não pode adicionar comentários de  interpretação ao texto do laboratório de apoio, já que não foi ele quem executou a coleta e nem a análise.

• Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do  laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde  fica clara a retificação realizada.

• As alterações feitas nos registros críticos devem conter data, nome ou assinatura legível do responsável pela alteração, preservando o dado original.

• O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem  garantir a recuperação e disponibilidade de seus registros  críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.

• As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

o laudo do exame deve apresentar os seguintes ítens, exceto:

• nome do exame, tipo de amostra

• método analítico;

• valores de referência, limitações  técnicas  da metodologia e  dados para interpretação;

• Quando  for  aceita  amostra  de  paciente  com  restrição,  esta condição  não deve constar no laudo.

• resultado do exame e unidade de medição;

O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens, exceto:

• identificação, endereço e telefone do laboratório;

  ;

• nº. de registro do RT  no  respectivo  conselho  de  classe  profissional e do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;

• nome e registro de identificação do cliente no laboratório;

• data da coleta da amostra e da emissão do laudo

• identificação do profissional que executou o exame;

Marque a alternativa que corresponde a um símbolo que representa uma classe de resíduos que não oferece riscos:

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A respeito da relação com o laboratório de apoio para realização de exames, marque a verdadeira:

• O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo prazo de 2 (dois) anos.

• o laboratório clínico deve manter um cadastro atualizado dos laboratórios de  apoio;

• o laboratório clínico deve confiar na qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.

• possuir contrato formal de prestação destes serviços

A respeito das CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DAS AMOSTRAS, marque a falsa:

• deve estabelecer prazo e condições de temperatura de coleta e armazenamento

• deve preservar a amostra em recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável

• deve identificar a amostra com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.

• deve possuir padrão técnico para garantir a integridade e estabilidade da amostra desde a coleta até o recebimento.

• deve manter as amostras colidas fora do laboratório em separado, a fim de não contaminarem as colhidas internamente