GMP каз

GMP стандарттары  ... арналған

• дәрілік құралдарды дайындайтын кәсіпорында сапа жүйесін құруға

• дәрілік құралдарды сатуға арналған жүйені құруға

• жаңа дәрілік құралдарды жасауға арналған сапа жүйесін құруға

• дәрілік құралдарды зерттеуге арналған сапа жүйесін құруға

GMP ережелері тұңғыш рет ... дайындалды

• 1963 ж, АҚШ

• 1968 ж, Англияда

• 1968 ж, Ресейде

• 1968 ж, Қытайда

GMP ережесі «Уәкілетті тұлға» терминін ұстанады. Осы терминге анықтама беріңіз. Бұл ...

• өндірісте дәрілік құралдардың сериясының шығуына соңғы шешім қабылдайтын өндіруші- кәсіпорынның қызметкері

• кәсіпорын жетекшісі

• кәсіпорыннан тапсырыс беруші

• дәрілік құралдарды өндіру уақытындағы кезекші

GMP бойынша өндірістік үй-жайларды жіктеу принциптері

• механикалық бөлшектер және микроағзалармен ауаның ластану дәрежесі бойынша

• қосалқы аймақтан қашықтық дәрежесі бойынша

• жарықтандыру дәрежесі бойынша

• бір-бірімен үйлесімділік дәрежесі бойынша

GMP ережелері ... регламенттемейді

• фармөндірістің ғимаратына және бөлмелерге қойылатын талаптарын

• препараттың биологиялық сіңімділігіне қойылатын талаптарын

• персоналға қойылатын талаптарын

• валидацияның қажеттілігін

Валидация – бұл GMP-ге жататын ұғым және ... білдіреді.

• бүкіл өндірісті бақылауды және бағалауды

• ОТК жұмысын бақылауды

• дайын дәрілік құралдардың сапасын анықтауды

• персоналдың қызметін бақлауды

GMP талаптарына сәйкес, фармацевтік кәсіпорын директоры (бас инженер) болып ... тағайындалады

• фармацевт

• юристдәрігер

• дәрігер

• инженер-экономист

Дәрілік құралдар мен препараттарды өнеркәсіптік шығару ... ережелеріне сәйкес жүзеге асырылуы тиіс

• GMP

• GCP

• GLP

• GPP

Дәрілік құралдардың (ДҚ) сапа стандарты ... қамтамасыз етуі керек

• ДҚ сапасын, нәтижелілігін, қауіпсіздігін

• ДҚ сақтау мерзімін, қауіпсіздігін

• ДҚ физикалық-химиялық қасиеттерін

• ДҚ қолдану қол жетерлігін, сақталу ұзақтығын, сапасын

Әлемнің көптеген елдерінде ISO (ИСО) нормасының трактовкасы ...

• ерікті

• стандартты

• мемлекеттік

• ұсынысты