Supplier Quality Assurance in Pharmaceutical Industry

Berikut merupakan tahapan proses kualifikasi pemasok :

A. Inisiasi Project

B. Utilization period

C. Penilaian dan persetujuan

D. Periode pemutusan hubungan kerja

Urutan proses yang benar adalah :

• D-C-B-A

• A-B-C-D

• B-C-A-D

• A-C-D-B

• A-C-B-D

Kegiatan yang perlu dilakukan pada tahap Inisiasi project pada proses kualifikasi supplier adalah, kecuali :

• Memahami sifat bahan awal, pengemasan, atau bahan utama

• Memahami sifat produk obat jadi

• Pertimbangan reduce sampling, proses persetujuan tingkat berikutnya

• Mendapatkan informasi yang relevan tentang produsen bahan awal, pengemasan, atau bahan utama

• Informasi yang terkait dengan rantai pasokan

Quality Assurance Agreement (QAA) biasanya memuat informasi berikut, kecuali :

• Manajemen pengendalian perubahan dan pelaporan

• Ketidaksesuaian dan pelaporan

• Retain sample, Retest, Harga, ED, dan stabilitas

• KPI Supplier, Contacts

• Retur bahan, audit, spesifikasi

(1) Masalah yang ditemukan

(2) Mengajukan keluhan/komplain kepada supplier

(3) Investigasi (rencana RCA & CAPA)

(4) Investigasi disetujui

(5) Implementasi CAPA

(6) Keluhan ditutup

Manakah urutan sistem yang diterapkan suatu industri untuk memantau penyelesaian keluhan pemasok?

• 1,2,3,4,5,6

• 2,1,3,4,6,5

• 1,2,3,4,6,5

• 2,3,4,5,6,1

• 6,5,4,3,2,1

Jaminan pasokan dari supplier merupakan hal yang penting dalam proses kualifikasi supplier, oleh sebab itu, untuk mendapatkan gambaran yang jelas terkait dengan kemampuan pasokan dari supplier, aspek-aspek yang perlu dipertimbangkan/direview yaitu, kecuali:

• Kapasitas (Peralatan, ukuran batch, dll)

• Manajemen Penyimpanan/stok.

• Stabilitas keuangan/ stabilitas bisnis

• Kompleksitas rantai pasokan

• Performa pengiriman

Dalam melakukan proses kualifikasi material, berikut penilaian parameter fisika yang dapat dilakukan :

A. Density

B. Distribusi ukuran partikel

C. Bobot molekul

D. pH

E. Viskositas

F. Profil pengotor

Jawaban yang benar adalah :

• A, B, C

• A, B, F

• Semua benar

• A, B, C, D

• A, B, C, D, E

Aspek lain selain aspek mutu dan pemenuhan regulasi yang harus dipertimbangkan dalam proses pemilihan pemasok yaitu, kecuali :

• Hukum

•  Finansial

• Reputasi

• Sistem pengendalian perubahan & pelaporannya

• Kemampuan supply & Kapasitas

Berikut merupakan tahapan yang masuk dalam proses seleksi pemasok adalah :

1. Reduce testing

2. Evaluasi dari material/ jasa yang diajukan calon supplier

3. Proses  uji kelayakan oleh tim seperti pembelian, legal, finance, quality

4. Sertifikasi status supplier

5. Audit supplier

6. Mencari calon supplier

7. Reduce sampling

Proses yang benar adalah :

• Semua benar

• 1,2,3,4,5

• 2, 3, 5, 6

• 2,3,5

• 1,4,7

Quality Assurance Agreement (QAA) adalah dokumen yang mengikat secara hukum yang menjelaskan persyaratan dan tanggung jawab jaminan kualitas umum untuk kepatuhan terhadap standar dan peraturan yang sesuai terkait dengan barang yang dibeli yang disupply oleh supplier. Dokumen tersebut disepakati dan disetujui oleh pemberi kontrak (Supplier) dan penerima kontrak (Pembeli) untuk memastikan keseluruhan kualitas dan efektifitas barang jadi.

Pernyataan diatas Benar/Salah ?

• BENAR

• SALAH

Tekanan bisnis untuk mendapatkan material dengan biaya terendah telah menciptakan peluang bagi supplier yang tidak bertanggungjawab untuk masuk ke dalam rantai pasokan dengan menawarkan material dibawah standar dan/atau palsu, sehingga hal tersebut mendasari pentingnya untuk dilakukan kualifikasi supplier. Adapun tujuan dilakukannya kualifikasi supplier ini adalah untuk menjamin persyaratan kualitas supplier dan persyaratan keseluruhan rantai pasokan mulai dari produsen/manufacturer hingga agen, trader , distributor dan sampai diterima oleh pasien dalam bentuk obat jadi.

Pernyataan diatas Benar/Salah ?

• BENAR

• SALAH