ข้อสอบ Method validation 19-05-2023

1.  ข้อใดต่อไปนี้ถูกต้อง

• Method validation/verification มีความสำคัญเพราะเป็นเงื่อนไขในการรับรองระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการตาม ISO/IEC 17025:2017

• Method validation คือ การตรวจสอบ ความใช้ได้ของวิธีเพื่อยืนยันว่าตรงกับการใช้งานในวัตถุประสงค์นั้น ๆ

• Method verification คือ การทวนสอบ ความใช้ได้ของวิธีเพื่อยืนยันความเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในวิธีทดสอบ

• ถูกทุกข้อ

2. ข้อใดต่อไปนี้ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับการทำ method validation/method verification

• ถ้าแลปเลือกใช้วิธีวิเคราะห์ตาม AOAC ที่ผ่านการประกาศใช้อย่างเป็นทางการแล้ว แลปไม่ต้องทำ method validation แต่ต้องทำ method verification

• แลป B ได้รับการรับรองระบบคุณภาพ ISO/IEC 17025 ในขอบข่ายการวัดโลหะหนักในน้ำเสีย โดยมีค่า LOQ = 2 ppb ต่อมาแลปต้องการ ขยายขอบข่ายการได้รับการรับรองให้ มี LOQ = 0.05 ppb เนื่องจากมีลูกค้าร้องขอมา แลปจะต้องทำ method validation เพิ่มเติม

• ห้องปฏิบัติการ C ได้มีการดัดแปลงวิธีวิเคราะห์หาปริมารสาร organochlorine ที่ตกค้างในเนื้อ เพื่อให้เหมาะสมกับเครื่องมือที่มีอยู่ ซึ่งวิธีดังกล่าวได้รับการพัฒนาโดยสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ  ไม่จำป็นต้องทำ Method  validation สามารถใช้งานได้เลย

• นักศึกษาป.เอก ต้องการพัฒนาวิธีการวัดใหม่ โดยมีการปรับปรุงเพิ่มเติมจากวิธีที่ได้รับตีพิมพ์ในวารสารวิชาการจะต้องทำ method validation

3. ข้อใดต่อไปนี้ถูกต้องเกี่ยวกับวัสดุอ้างอิง (RM)/วัสดุอ้างอิงรับรอง (CRM)

• หากต้องการใช้งานเพื่อการควบคุมคุณภาพ (quality control) สามารถใช้ วัสดุอ้างอิง (RM) ได้

• วัสดุอ้างอิง (RM) ใช้ในการสอบเทียบเครื่องมือวัด

• SRM คือ วัสดุอ้างอิงรับรอง (CRM) ที่ผลิตโดย สถาบันมาตรของอเมริกา (NIST)

• วัสดุอ้างอิงรับรอง (CRM) คือวัสดุที่มีค่าที่สนใจมีความเป็นเนื้อเดียวกัน มีความเสถียร และมีใบรับรอง

4. ข้อใดต่อไปนี้ ถูกต้องเกี่ยวกับการหาคุณลักษณะวิธี (method key performance characteristic)

• ในการวัดหาปริมาณสารตกค้างน้อย ๆ จะต้องทำการ validate ทุก ๆ key performance characteristic

• ในการวัดหาองค์ประกอบหลัก เช่น main nutrition ในอาหาร ไม่จำเป็นต้องทำ LOD/LOQ

• วิธีการทดสอบเพื่อยืนยัน identity ของสาร สามารถ validate เฉพาะ selectivity

• ถูกทุกข้อ

5. การหา LOD/LOQ  ข้อใดต่อไปนี้ไม่ถูกต้อง

• Instrument detection limit (IDL) จะมีค่าสูง

  กว่า method detection limit (MDL)

• สามารถใช้ Reagent blanks ได้เฉพาะกรณีที่ ไม่สามารถหา sample blanks ได้ ซึ่งจะทำให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับ instrument LOQ/LOD

• ค่า standard deviation ที่นำมาใช้ในการประมาณค่า LOD/LOQ ควรจะเป็น intermediate precision

• LOD ของเครื่องมือสามารถหาได้จากกราฟมาตรฐาน (calibration curve)

6. ในหัวข้อ Specificity/selectivity ของวิธีการทดสอบข้อใดต่อไปนี้ ไม่ถูกต้อง

• สาเหตุหลักที่กระทบต่อ specificity/selectivity ของวิธีการทดสอบคือ ตัวรบกวน (matrix interference)

• วิธีที่มี specificity  คือวิธีที่ให้สัญญาณ response ต่อ analytes หลาย ๆ ตัวพร้อมกัน

• สามารถศึกษา selectivity ของวิธีทดสอบได้โดยการวิเคราะห์ตัวอย่างชนิดเดียวกันในตัวกลางแต่ละตัวกลางที่สงสัยว่าอาจรบกวนการ

  วิเคราะห์โดยเลือกอย่างน้อย 5 ตัวกลาง

• วิธีการปรับปรุง selectivity ของวิธีทดสอบคือการพัฒนาวิธีการเตรียมตัวอย่าง และ การใช้เครื่องมือที่ selective สูง เช่น เทคนิค mass spectrometry

7.  ข้อใดต่อไปนี้ถูกต้อง

• Trueness สามารถอธิบายในเชิงปริมาณอยู่ในรูป bias

• Precision สามารถอธิบายในรูปปริมาณได้โดยการวัดการกระจายของข้อมูล ซึ่งอาจจะอยู่ในรูป s, RSD

• ผลการวัดที่ดีจะต้องมี accuracy สูง คือ ทั้ง trueness ดี และ precision ดี

• ถูกทุกข้อ

8. ข้อใดต่อไปนี้ ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับ working range

• Instrument working range ทำการตรวจสอบโดยการใช้ละลายสารมาตรฐานในการสร้างกราฟมาตรฐาน

• ในการสร้างกราฟมาตรฐาน Method working range แกน x จะมีหน่วยเป็น mg/kg

• Working range จะต้องมีการยืนยัน precision trueness และ linearity

• การยืนยัน linearity ของกราฟมาตรฐานตลอดช่วง working range สามารถดูได้จากค่า r-square

9. ข้อใดต่อไปนี้ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับ method precision

• Repeatability คือการวัดซ้ำ ๆ ในระยะเวลา

  สั้น ๆ คน เครื่องมือ สารเคมี และเงื่อนไขการวัดเดียวกัน

• ห้องปฏิบัติการจะต้องทำการ validate ในรายการ repeatability และ within lab reproducibility ของวิธี

• Intermediate precision คือ precision ภายใต้สภาวะต่างห้องปฏิบัติการ ต่างนักวิเคราะห์ และต่างเครื่องมือ

• ประเภทของ precision มี 3 ประเภทแบ่งตามสภาวะ (condition) ของการวัด

10. ข้อใดต่อไปนี้ ถูกต้อง

• Robustness คือ ความคงทนของวิธีวิเคราะห์เป็นตัวชี้ให้เห็นถึงประสิทธิภาพของวิธีวิเคราะห์ว่ายังคงน่าเชื่อถือ แม้ว่าจะมีการจงใจเปลี่ยนแปลงตัวแปรบางอย่างในวิธีวิเคราะห์

• Ruggedness เป็นประสิทธิภาพของวิธีวิเคราะห์ที่ยังให้ผลการวิเคราะห์เหมือนเดิม แม้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยของสภาวะแวดล้อมที่เกิดขึ้น       

• หากห้องปฏิบัติการสามารถแสดงหลักฐานการควบคุมสภาวะแวดล้อมและสภาวะ

  ต่าง ๆ ในการวัดได้ ไม่จำเป็นต้องทำการ validate ในรายการ Robustness/ruggedness

• ถูกทุกข้อ