FVG FC Aula 1

A "Ação para controle dos medicamentos biológicos", estatuto promulgado nos Estados Unidos após distribuição de antitoxina diftérica contaminada com bactérias clostridium tetáni, foi publicada em:

• 1902

• 1906

• 1938

• 1822

A Tragédia envolvendo o medicamento "Elixir de Sulfanilamida" que ocorreu em 1937, que culminou na mortes de mais de 100 crianças levou ao seguinte desfecho regulatório:

• A Emenda Constitucional Durham-Humphrey, exigindo dispensação mediante a prescrição para determinados medicamentos nos EUA

• A emenda constitucional Kefauver Harris que alterou as regras para registro de medicamentos no FDA

• Decreto 20.397/1946 que regulamentou o exercício da Indústria Farmacêutica no Brasil

• Mudança na Legislação para Registro para Medicamentos no FDA, que exigia comprovação de eficácia e segurança toxicológica

A pesquisadora Frances Kathleen Oldham Kelsey impediu o registro do medicamento talidomida no FDA por que:

• Foi comprovado o risco teratogênico

• O medicamento tinha efeito sedativo e hipnótico

• O Medicamento apresentava reações adversas neurológicas

• Não tinha sido testado em coelhos e macacos

A Emenda Constitucional Kefauver Harris que alterou as regras para registro e monitorização de medicamentos nos EUA em 1962 e que refletiu no mundo todo foi decorrente de qual causa?

• Aos casos de Reações adversas hematológicas decorrentes do uso de antibióticos e quimioterapia

• Aos casos de focomelia associados ao uso de Talidomida durante a Gestação

• A dependência e Mortes decorrentes do uso abusivo de fenobarbital e Anfetamínicos

• O "Incidente de Cluster' que levou a falha na inativação do Vírus da Poliomielite na Vacina Salk

Sobre a Lei que recebeu o nome de Emenda Constitucional Kefauver- Harris é incorreto afirmar que:

• O FDA teria 180 dias para aprovar a comercialização do medicamento nos Estados Unidos.

• Exigia que os fabricantes comprovassem a eficácia dos medicamentos antes de entrarem no mercado e depois relatassem quaisquer efeitos colaterais graves

• Permitiu que o FDA estabelecesse boas práticas de fabricação para a indústria e exigisse inspeções regulares das instalações de produção.

• Exigiu que as evidências de eficácia fossem baseadas em estudos de bioequivalência e biodisponibilidade.

Qual foi a Primeira Lei aprovada no Brasil que trata do registro de medicamentos?

• Lei 6.360/1976

• Lei 9.782/1999

• Lei 6.437/1977

• Lei 5.991/1973

O Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos foi criado em:

• 1962

• 1964

• 1968

• 1978

Estão listados medicamentos que foram retirados do Mercado por questões de segurança, exceto:

• Sulfanilamida

• Vioxx

• Barbitúricos

• Talidomida