ĐSKNT

Chất lượng của thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc nhằm đảm bảo thuốc có những đặc tính sau:

• Có hiệu lực phòng và chữa bệnh
• Không có hoặc ít có tác dụng có hại
• Ổn định chất lượng trong thời hạn xác định
• An toàn hợp lý hiệu quả
• Dùng cho người bệnh

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc là:

• Không chấp hành các qui định GMP
• Tạo ra sản phẩm hàm lượng cao hơn qui định
• Công thức bào chế chưa đúng kỹ thuật
• Quá trình bảo quản tốt
• Làm giả dược để lừa người tiêu dùng

Một trong những nguyên nhân gây ra thuốc kém phẩm chất là:

• Đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn
• Bảo quản không đúng tiêu chuẩn GSP
• Bị nhiễm chéo trong quá trình sản xuất
• Do người sử dụng sai hướng dẫn
• Do bác sĩ kê sai hướng dẫn sử dụng

Đối tượng của công tác tiêu chuẩn hóa trong ngành Dược là:

• Mọi hoạt động sản xuất kinh doanh
• Quá trình sử dụng thuốc
• Các hoạt động phải tiêu chuẩn hóa
• Theo quy trình đề ra của nhà sản xuất
• Theo quy trình do Sở y tế ban hành

Lô thuốc là lượng thuốc xác định bằng:

• Cùng một loại sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ nhất định
• Đáp ứng yêu cầu sản xuất GMP
• Ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì
• Ghi bằng hạn sử dụng ghi ở dưới bao bì
• Ghi bằng ngày sản xuất trên bao bì

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất dùng cho người nhằm:

• Phòng bệnh, chữa bệnh
• Phục hồi điều chỉnh chức năng cơ thể
• Làm giảm triệu trứng bệnh
• Không cần chẩn đoán bệnh
• Không làm ảnh hưởng đến quá trình sinh sản

Những vật liệu sau được coi là thuốc:

• Bông băng
• Chỉ khâu y tế
• Thuốc
• Không phải các đồ dùng trong nha khoa
• Không phải các đồ dùng trong phẫu thuật

Tên biệt dược là những thuốc mang tên riêng còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và được phép đưa ra thị trường:

• Được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp
• Được đăng ký tên với cục sở hữu trí tuệ
• Tên tự đặt của nhà sản xuất có bảo hộ tại nước sở tại
• Tên thương mại tự đặt
• Tên không có bảo hộ

Thuốc kém phẩm chất là:

• Thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật
• Thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt
• Là thuốc không đảm bảo chất lượng trong hạn sử dụng
• Thuốc đạt tiêu chuẩn kĩ thuật đề ra
• Thuốc không được bảo quản đúng quy trình kĩ thuật

Khi thử độ tinh khiết ghi kết quả thử vào trong chuyên luận:

• Thấy tạp chất lạ trong chuyên luận
• Phát hiện các chất lạ
• Định lượng hoạt chất
• Thử độ sạch
• Thử độ vô khuẩn