인허가심사(3학년)

우리나라의 1등급 의료기기 인허가 유형은?

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• 허가

• 일반규제

• 승인

우리나라의 1등급 의료기기의 인허가 기관은?

• 한국의료기기안정정보원

• 관할지방식약청

• 식품의약품안전처

• 한국인정기구

우리나라의 2등급 의료기기(동일제품, 동등공고제품, 기술문서 필요한 경우) 인허가 유형은?

• 신고

• 허가

• 인증

• 승인

우리나라의 2등급 의료기기(동일제품, 동등공고제품, 기술문서 필요한 경우) 인허가 기관은?

• 한국의료기기안전정보원

• 관할지방식약청

• 식픔의약품안전처

• 한국인정기구

우리나라의 2등급 의료기기 중 임상 시험자료가 필요한 경우의 인허가 유형은?

• 신고

• 허가

• 인증

• 승인

우리나라의 2등급 의료기기 중 임상 시험자료가 필요한 경우의 인허가 기관은?

• 한국의료기기안정정보원

• 식품의약품안전처

• 관할지방식약청

• 한국인정기구

우리나라의 3,4등급 의료기기의 인허가 유형은?

• 신고

• 허가

• 인증

• 승인

우리나라의 3,4등급 의료기기의 인허가 기관은?

• 한국의료기기안전정보원

• 식품의약품안전처

• 관할지방식약청

• 한국인정기구

미국의 의료기기 관련 상위법은?

• FDA

• CFR

• FD&C

• MDR

미국의 의료기기 연방 규정집은?

• FDA

• CFR

• FD&C

• MDR