인허가정보수집(2023)

의료기기 산업의 특징이 아닌 것은?

• 기술집약적 산업

• 소품종 대량생산 산업

• 안전성, 신뢰성이 요구되는 산업

• 정책 및 관리제도 영향을 받는 산업

의료기기 품목 분류를 잘못 연결한 것은?

• A-기구 기계

• B- 의료용품

• C- 치과재료

• D-소프트웨어

이미 허가, 인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료가 동등한 의료기기는?

• 개량제품

• 동일제품군

• 동등제품

• 동등공고제품

의료기기 등급 분류 시 잠재적 위험을 판단하는 기준을 모두 고르시오.

• 침습 정도

• 인체와 접촉 기간

• 생물학적 영향

• 약품/에너지 전달 여부

유럽에서 환자와 접촉하여 단기간 사용되어 중간 정도 위험도가 있는 의료기기 등급은?

• Class I

• Class IIa

• Class llb

• Class III

• Class IV

한 환자에게 한 번 사용할 목적의 의료기기는?

• 일반 의료기기

• 일회용 의료기기

• 멸균 의료기기

• 조합의료기기

국제표준화기술문서(STED)를 작성해야 하는 의료기기는?

• 없음

• 2등급

• 3등급

• 4등급

• 모든 의료기기

미국과 캐나다 사이의 의료기기에 대한 규제 협력 수단은?

• NMPA

• pMAP

• MDSAP

• IMDRF

중국의 의료기기 인허가 규제 기관으로 옳은 것은?

• NMPA

• PMDA

• NB

• IMDRF

법령이 정하는 바에 따라 일반인에게 알리기 위한 문서를 ( )라고 한다.