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의료기기인허가final

Authored by 김미정 김미정

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의료기기인허가final
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1.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

국가 간 의료기기 규제 차이를 없애기 위해 개발한 표준화된 문서는?

기술문서

표준문서

국제기술개발문서

국제표준화기술문서

2.

MULTIPLE SELECT QUESTION

45 sec • 1 pt

한국의 의료기기법 2조 1하에 의한 의료기기의 정의로 알맞은 것을 모두 고르시오.

사람 또는 동물에게 사용

질병을 진단, 치료할 목적으로 사용

임신을 조절할 목적으로 사용

장애인의 의지(懿旨)와 보조기도 포함

3.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

'의료기기 품목 및 등급에 관한 규정'에 의한 의료기기 품목 분류가 틀린 것은?

A- 기계 기구

B-의료용품

C-치과재료

D-체외진단

4.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

전기 전자 분야의 국제 표준화 문제와 국제적 협력을 위해 설립한 기관은?

IEC

UL

EN

ISO

5.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

우리나라 2등급 의료기기의 인증 기관으로 옳은 것은?

KTC

KTL

NIDS

KOLAS

6.

MULTIPLE SELECT QUESTION

45 sec • 1 pt

2등급 인증 제외 대상 의료기기를 모두 고르시오.

진단용 콘텍트렌즈

유헬스케어

의료기기

상시 착용하는

호흡감시기

의약품과 복합구성된 의료기기

7.

MULTIPLE CHOICE QUESTION

30 sec • 1 pt

위험 관리 시스템의 국제 규격은?

ISO 11607

ISO 13485

ISO 14971

ISO 60601

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