VP priorización

Según el SVMP y su análisis de peor caso, estimando solamente por tipo de producto, ¿ Cual de estos productos tendrá mayor prioridad de Validación ?

• EGESTAN FOLICO 5 MG COMP

• INCOX 5 MG COMP REC

• DAMARIS

  COMP REC

• NEUMOTEROL 200/6 MCG

  NP CAPS

Qué condición de negocio para el producto PODRÍA TENER mayor prioridad de Validación

• EXPO

• LANZAMIENTO PSICOTROPICO

• ESCALADOS DE SÓLIDOS

• EXPANSIÓN LATAM

El nivel más alto de ponderación para selección de objetivos de validación más inmediatos contemplando cambios para validación es:

• Productos de lanzamiento

• Sin cambios, o cambio por equipos homólogos

• Cambios con probabilidad de impacto

• Cambios con media probabilidad de impacto

Cuales de estos son análisis de calidad del producto según la USP

• Identificación, Valoración, disolución e Impurezas

• Identificación, Valoración, sustancias relacionadas e Impurezas

• Identificación, Valoración e Impurezas

• Identificación, Valoración, Contenido mínimo e Impurezas

Los ensayos de Performance de producto son específicos para cada forma farmacéutica según la USP

• SÍ

• NO

La ICH recomienda que los lotes de validación contengan diferentes lotes de Principio Activo

• SI

• NO

Cual de estas afirmaciones no se corresponde con la Guía de validación de procesos de INVIMA

• Cualquier cambio importante del protocolo aprobado producido por ejemplo, los criterios de aceptación, deben documentarse como una desviación y justificarse científicamente.

• En el Protocolo de validación no deben determinarse las herramientas estadísticas que se utilizarán en el informe de validación.

• La validación de procesos debe efectuarse con 3 lotes como mínimo, industriales consecutivos.

• La validación retrospectiva ya no se considera un enfoque aceptable

Se está analizando la Uniformidad de Unidades de Dosificación de un comprimidos con componentes múltiples. Uno de los componentes cumple con el requisito del análisis mediante el procedimiento de Variación de peso. Si se analiza dicho componente y cumple los criterios del capítulo, ¿se puede asumir que los otros componentes también cumplirán?

• SI

• NO

Según el ICH Q7 : Process Validation
Para una validación prospectiva o concurrente tradicional
Cual de estas afirmaciones es correcta para determinar la cantidad de lotes por validar

• No es posible que se necesiten lotes adicionales en algunos casos para mostrar consistencia del proceso

• Se deben utilizar tres lotes de producción consecutivos y exitosos

• Depende de la complejidad del proceso o magnitud

  de cambio de proceso que se está considerando

• El número aceptable de lotes

  no puede decidirse caso por caso

Qué etapas de análisis de validación no están contempladas como tal en las técnicas analiticas de producto terminado para Liberación:

• Granel, Semielaborados y Acondicionamiento secundario

• Granel y Semielaborados

• Granel, Semielaborados y Acondicionamiento primario y secundario.