KUIS CPOB

Ada berapa paradignma dalam CPOB 2018?

• 3

• 4

• 5

• 6

Pelulusan Produk Jadi merupakan tanggung jawab

• Quality Assurance

• Quality Control

• Research and Development

• Produksi

Aspek yang dihapuskan dari CPOB 2012 dalam CPOB 2018 adalah

• Personalia

• Bangunan dan Fasilitas

• Sanitasi dan Higiene

• Produksi

Produksi penisilin boleh digabungkan dengan produksi streptomisin

• Benar

• Salah

Persyaratan bangunan produksi, kecuali

• Bangunan harus di cat epoksi

• Boleh menggunakan bahan kayu di ruang produksi

• Lampu harus terpasang rata dengan atap

• Sudut antara dinding dan lantai harus melengkung

Kelas C masuk ke dalam zona

• Unclassified Area

• Black Area

• Grey Area

• White Area

Ruang produksi yang memiliki koridor bersih, yaitu

• Ruang Mixing Liquid

• Ruang Kemas Primer

• Ruang Granulasi

• Ruang IPC

Yang termasuk tahapan pre validasi yaitu

• Kualifikasi Mesin

• Validasi Proses Produksi

• Validasi Proses Pembersihan

• Periodic Review

Kualifikasi mesin yang dilakukan menggunakan bahan plasebo berada pada tahapan

• Kualifikasi Desain

• Kualifikasi Instalasi

• Kualifikasi Operasional

• Kualifikasi Performance

Metode analisa yang diadopsi dari jurnal yang telah divalidasi harus dilakukan pengujian parameter ?

• Akurasi

• Rentang

• Ketangguhan

• Limit of Detection