Pre Test Registrasi Obat Bahan Alam

Tahap pertama yang dilakukan pelaku usaha dalam mengurus perizinan industri/usaha obat bahan alam adalah mengurus :

• Sertifikat CPOTB

• Sertifikat CPOB

• NIB

• NIE

Aplikasi yang dibuat pemerintah untuk mengurus perizinan berusaha :

• Online Single Submission

• BPOM Mobile

• DPMTSP

• e-Sertifikasi

CPOTB full aspect diwajibkan untuk :

• IOT

• UKOT produksi kapsul & COD

• UKOT produksi non kapsul & COD

• UMOT

Aplikasi BPOM untuk pengurusan registrasi OT :

• e-Sertifikasi

• BPOM Mobile

• e-Licensing

• ASROT

Kebijakan CPOTB Bertahap diberlakukan untuk :

• IOT

• IEBA

• IF

• UKOT

UMOT :

• Usaha Menengah Obat Tradisional

• Usaha Mikro Obat Tradisional

• Usaha Makro Obat Tradisional

• Usaha Maju Obat Tradisional

Peraturan BPOM yang mengatur mengenai persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional :

• Peraturan BPOM No.25 tahun 2021

• Peraturan BPOM No.32 tahun 2019

• Peraturan BPOM No.20 tahun 2023

• Peraturan BPOM No.10 tahun 2022

Produk yang tidak boleh diproduksi UMOT :

• Pilis

• Tapel

• Kapsul

• Cairan obat luar

Bentuk Sediaan yang dilarang dalam Obat Tradisional, kecuali :

• Intravaginal

• Tetes Mata

• Salep

• Infus

Masa berlaku sertifikat CPOTB Full Aspect :

• 3 tahun

• 4 tahun

• 5 tahun

• Tidak ada masa berlaku