Conceptos de Validación y Calificación

Un enfoque de ingeniería bien planificado, documentado y gestionado para la puesta en marcha y la entrega de instalaciones, sistemas y equipos al usuario final que da como resultado un entorno seguro y funcional que cumple los requerimientos de diseño establecidos y las expectativas de las partes interesadas.

• Validación

• Commissioning

• Calificación

• Calibración

Es la colección documentada de las actividades necesarias para demostrar que un instrumento o equipo se desempeña de manera uniforme de acuerdo con las especificaciones definidas por el usuario y es apropiado para el uso previsto.

• Calificación de Diseño (DQ)

• Calificación de Instalación (IQ)

• Calificación de Operación (OQ)

• Calificación de Desempeño (PQ)

A la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

• Validación

• Commissioning

• Calificación

• Calibración

Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación de proceso y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez del proceso, en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.

• Validación

• Commissionig

• Calificación

• Calibración

Es la colección documentada de actividades que definen las especificaciones funcionales y operativas, así como el uso previsto del instrumento o equipo.

• Calificación de Diseño (DQ)

• Calificación de Instalación (IQ)

• Calificación de Operación (OQ)

• Calificación de Desempeño (PQ)

Es la colección documentada de actividades necesarias para establecer que un instrumento o equipo se entrega como fue diseñado y especificado, está debidamente instalado en el entorno seleccionado, y que este entorno es adecuado para el instrumento.

• Calificación de Diseño (DQ)

• Calificación de Instalación (IQ)

• Calificación de Operación (OQ)

• Calificación de Desempeño (DQ)

Acción de comprobar que un instrumento funciona de manera correcta y produce los resultados esperados; demostración de la aptitud para el propósito deseado.

• Validación

• Commissioning

• Calificación

• Calibración

Es la colección documentada de las actividades necesarias para demostrar que un instrumento o equipo funcionará de acuerdo con su prueba de especificación operativa en el entorno seleccionado.

• Calificación de Diseño (DQ)

• Calificación de Instalación (IQ)

• Calificación de Operación (OQ)

• Calificación de Desempeño (PQ)