ТФП АБ1

GMP дегеніміз …

• Тиісті құжаттамалық практика;

• Тиісті (жақсы) өндірістік практика;

• Тиісті дистрибьюторлық практика;

• Тиісті зертханалық практика;

• Тиісті клиникалық практика;

Өндірістік аймақтарға жатпайды:

• Техникалық аймақтар;

• Cапаны бақылау аймақтары;

• Кеңсе аймақтары;

• Қойма аймақтары;

• Ғылыми зерттеу бөлімі;

Технологиялық процестің барлық сатыларындағы химиялық өзгерістер мен механикалық шығындарды ескере отырып, кәсіпорынға келіп түсетін шикізат пен қосалқы материалдар санының тұтынушыға жөнелтілетін дайын өніммен есептік теңдігі:

• Материалдық баланс;

• Жылулық баланс;

• Экологиялық баланс;

• Экономикалық баланс;

• Шикізаттық баланс;

GLP дегеніміз …

• Тиісті құжаттамалық практика;

• Тиісті өндірістік практика;

• Тиісті дистрибьюторлық практика;

• Тиісті зертханалық практика;

• Тиісті клиникалық практика;

GСP дегеніміз …

• Тиісті құжаттамалық практика;

• Тиісті зертханалық практика;

• Тиісті өндірістік практика;

• Тиісті дистрибьюторлық практика;

• Тиісті клиникалық практика;

GDP дегеніміз …

• Тиісті құжаттамалық практика;

• Тиісті өндірістік практика;

• Тиісті дистрибьюторлық практика;

• Тиісті клиникалық практика;

• Тиісті зертханалық практика;

GEP дегеніміз …

• Тиісті құжаттамалық практика;

• Тиісті инженерлік практика;

• Тиісті дистрибьюторлық практика;

• Тиісті зертханалық практика;

• Тиісті клиникалық практика;

Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) – бұл сапа менеджменті ережелерінің жиынтығы, оларды өндірістік кәсіпорын ұстанған кезде мыналарды қамтамасыз етеді:

• Дәрілік зат (ДЗ) пайдалану үшін тиімді және қауіпсіз болып табылады, ал олардың тұтынушылық сипаттамалары ең жоғары әлемдік сапа стандарттарына сәйкес келеді;

• ДЗ әлемнің жетекші фармакопеясының (USP, BP және сол сияқтылар) талаптарына жауап береді;

• ДЗ олардың мақсатына жауап беретін сапа стандарттарына сәйкес өндіріледі  және бақыланады, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының талаптарына сәйкес болады;

• ДЗ  тазалығы ең жоғары А класы үй-жайлар жағдайында жүргізіледі;

• ДЗ  тазалығы D класы үй-жайлар жағдайында жүргізіледі;

Стандартты операциялық процедура (COП) бұл:

• Құрылғының (жабдықтың, құрылғының) нұсқаулығы;

• Дәрілік заттарды өндіруге арналған зертханалық немесе өндірістік регламенттер;

• Фармацевтикалық өндіріс орнындағы жұмыстарды орындау үшін қажет әрекеттерді орындаудың құжатталған алгоритмі; 

• Фармацевтикалық кәсіпорынның өндірістік учаскесінің деректері;

• Технологиялық процестердің технологиялық регламенті;

Келесі жұмыстар кіретін жобаның түрі:

•           негізгі және қосалқы жабдықтарды таңдау;

•           негізгі және қосалқы жабдықтарды орналастыра отырып, үй жайлардың жоспарларын әзірлеу;

•           суды тазартудың принципиалды схемасы;

• Атқарушы жоба;

• Тұжырамдамалық жоба;  

• Эскиздік жоба;

• Іске қосу жобасы;

• Дизайндық жоба;