Quiz 2-Pre 1 Nov 2023

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip ATTRIBUTABLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.
• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.

Yang seharusnya tidak dilakukan dalam penerapan prinsip LEGIBLE adalah.....

• SAAT KOREKSI MENGGUNAKAN CAIRAN PENGHAPUS ATAU MENIMPA DATA
• MEMBUAT TRUE COPY DAN ARCHIVE/BACK UP UNTUK DATA YANG DIKHAWATIRKAN AKAN MENGHILANG SELAMA PENYIMPANAN
• MENGGUNAKAN TINTA PERMANEN BERKUALITAS BAIK (BERWARNA BIRU)
• SAAT KOREKSI TIDAK MENGHILANGKAN INFORMASI SEBELUMNYA
• SAAT KOREKSI MENGGUNAKAN CAIRAN PENGHAPUS ATAU MENIMPA DATA

Dalam pengisian dokumen, jika ada kesalahan dalam penulisan, data yang salah perlu dicoret dan ditandai dengan penambahan identitas baik paraf maupun inisial dari personil yang merubah. Kegiatan tersebut masuk ke dalam kaidah GDocP, yaitu

• Accurate
• Original
• Legible
• Attributable
• Accurate

Pengolahan beda produk pada ruangan yang sama dibolehkan jika.....

• Di-acc Manager
• Nama produk tidak serupa
• Tidak ada resiko mix up dan kontaminasi
• Fasilitas terbatas
• Pengolahan beda produk pada ruangan yang sama dibolehkan jika.....

Fasilitas produksi produk pharma dan produk herbal HARUS terpisah

• Benar
• Salah
• Fasilitas produksi produk pharma dan produk herbal HARUS terpisah

Menurut pendapat anda, apa saja risiko yang dapat terjadi jika seorang analis menggunakan APD yang kotor dalam bekerja?

• Analis berpotensi terpapar bahan kimia yang mempengaruhi kesehatan
• Adanya potensi kontaminasi terhadap sampel/ produk yang diuji
• Analis tidak nyaman dalam bekerja sehingga mempengaruhi hasil kerjanya
• Semua benar
• Menurut pendapat anda, apa saja risiko yang dapat terjadi jika seorang analis menggunakan APD yang kotor dalam bekerja?

Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

• Observasi
• Minor
• Major
• Critical
• Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah
• Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

Yang merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Proses produksi, pemeliharaan, kualifikasi
• Stabilitas, HULS, tren data
• Bangunan, lingkungan, Mesin
• Semua benar
• Yang merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

"Pemastian tidak adanya kontaminasi silang antar batch/ antar produk" merupakan LINE CLEARANCE dari poin.....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line
• "Pemastian tidak adanya kontaminasi silang antar batch/ antar produk" merupakan LINE CLEARANCE dari poin.....