Materi 4

Sebuah industri memproduksi ringer laktat dengan sterilisasi panas basah. Berapa persyaratan suhu dan waktu menurut CPOB?

• 121°C 15 menit

• 131°C 15 menit

• 131°C 30 menit

• 170°C 15 menit

• b. 121°C 30 menit

Pihak pengawasan suatu industri melakukan pengawasan terhadap suatu produk. Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk betsnya. Dimana produk-produk tersebut disimpan?

• Gudang

• Ruang Produksi

• Ruang Reject

• Ruang Antara

• Ruang Karantina

Apoteker di bagian Produksi Industri Farmasi akan melakukan pengadaan mesin turbomixer baru. Ia membuat sebuah dokumen berisi kebutuhan desain, kapasitas, dan performa suatu mesin Turbomixer. Dokumen apakah yang sedang disiapkan oleh Apoteker tersebut?

• Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)

• Rencana Induk Validasi (RIV)

• Site Acceptance Testing (SAT)

• Laporan Hasil Validasi Proses

• Factory Acceptance Testing (FAT)

Dalam pembuatan infus NaCl steril. Ruangan tempat pembuatannya harus dilakukan kualifikasi pada periode tertentu untuk mengontrol ukuran partikel agar sesuai standar. Berapa lama periodenya?

• 12

• 24

• 6

• 3

• 9

Sebuah industri farmasi akan membaut sediaan injeksi vitamin tanpa penambahan vahan tambahan. Vitamin diketahui merupakan bahan yang sensitif baik terhadap pemanasan maupun radiasi. Metode yang tepat dalam sterilisasi sedian tersebut adalah?

• Panas Basah

• Gas

• Panas Kering

• Filtrasi

• Radiasi

Apoteker di industri farmawsi akan membuat produk sediaan injeksi dalam vial yang akan disterilisasi dengan mengunakan cara panas basah. Pencucian kemasan vial minimal dilakukan di ruang kelas?

• Kelas A

• Kelas B

• Kelas C

• Kelas D

• Kelas E

Industri farmasi berencana untuk mengembangkan pembuatan sediaan cair injeksi. Proses yang digunakan untuk membuat air untuk injeksi (WFI) adalah?

• Destilasi raw water

• Reverse osmosis purifed water

• Destilasi purified water

• Reverse osmosis raw water

• Demineralisasi raw water

Suatu industri akan memproduksi aerosol oksigen dan membeli mesin baru. Prosedur kualifikasi perlu dilakukan terhadap mesin tersebut. Tahapan kualifikasi mesin tersebut adalah?

• Kualifikasi desain, instalasi, operasional,

  kinerja

• Kualifikasi desain, kinerja, instalasi,

  operasional

• Kualifikasi desain, operasional, kinerja,

  instalasi

• Kualifikasi instalasi, kinerja, operasional,

  desain

• Kualifikasi instalasi, desain, kinerja,

  operasional

Sebuah industri sedang kedatangan bahan baku untuk pembuatan glipizid. Bahan baru berasal dari vendor yang telah terkualifikasi dan homogenitas bahan sudah terjamin. Persamaan manakah yang digunakan untuk menghitung jumlah sampel pengujian bahan baku tersebut?

• 1,5√N

• 0,4√N

• 0,4+√N

• 1 + √N

• 1√N

Dalam sistem pengolahan air di industri farmasi, terdapat tahapan penambahan klorin selama pengolahan. Apakah fungsi dari penambahan klorin tersebut?

• Mengikat logam berat

• Membunuh bakteri

• Menurunkan kadar karbon

• Menetralkan pH

• Mengikat Ion