Monitoring Implementation Quiz

Apa yang dilakukan saat turun PO jika perubahan produsen material baru disetujui oleh BPOM untuk sebagian produk terdampak?

• Memberikan stempel penanda meliputi kode material dan produsen material di Dokumen Catatan Bets

• Tim SCM memastikan produsen material yang distempel telah memperoleh persetujuan dari BPOM

• Qualified Person memberikan paraf disamping stempel sebagai bukti verifikasi

• A,B,C benar semua

Apa yang perlu dicatat oleh tim QC pada Formulir Monitoring?

• Status registrasi dan tanggal approval BPOM

• Deskripsi CRF dan type of change

• Nomor analisa/batch produk dan tanggal release QC

• Tanggal implementasi produk

Berikut ini merupakan tujuan pemantauan implementasi pada produk dari perubahan yang berdampak terhadap registrasi produk:

• Memastikan bahwa implementasi pada produk dapat berjalan dengan baik sesuai dengan usulan perubahan termasuk pemenuhan terhadap ketentuan terkait registrasi produk.

• Memastikan bahwa perubahan yang belum memperoleh persetujuan dari BPOM / Regulatory Authority lain tidak diimplementasikan pada produk terdampak.

• Memastikan bahwa setiap perubahan yang perlu dinotifikasikan ke BPOM dilakukan dalam jangka waktu maksimal 6 bulan.

• A,B,C benar semua

Pemilihan produsen material saat create MRS atau additional MRS sesuai stempel penanda pada Dokumen Catatan Bets merupakan tanggung jawab dari:

• Tim Produksi

• Change Controller

• Qualified Person

• Tim SCM

Mencatat usulan perubahan yang disetujui (APPROVED) dan berdampak terhadap aspek registrasi pada Formulir Monitoring merupakan tanggungjawab dari:

• Qualified Person

• Change Controller

• Tim SCM

• Tim Regulatory

Mencatat tanggal implementasi dan nomor batch produk untuk setiap jenis perubahan yang berdampak terhadap registrasi produk merupakan tanggung jawab dari:

• Qualified Person

• Change Controller

• Tim SCM

• Tim Regulatory

Tanggal implementasi produk merupakan tanggal:

• Mixing

• Filling

• Release produk

• Turun Process Order