Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

¿Cuál es el objetivo de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021?

• Controlar la venta de dispositivos médicos en el extranjero

• Regular la importación de dispositivos médicos

• Establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

• Promover la exportación de dispositivos médicos

¿Cuál es el campo de aplicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021?

• Laboratorios de investigación médica

• Farmacias y consultorios médicos

• Hospitales y clínicas

• Establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos

¿Cuál es el objetivo de la calibración según la NOM-241?

• Evaluar el desempeño de los sistemas críticos

• Demostrar que un instrumento produce resultados dentro de límites especificados

• Garantizar la aptitud de uso de los equipos

• Asegurar la calidad de los dispositivos médicos

¿Qué es la acción preventiva según la NOM-241?

• Proceso sistemático para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva

• Conjunto de reglas y procedimientos operacionales para asegurar la calidad e integridad de las actividades en el laboratorio

• Conjunto de lineamientos y actividades destinadas a garantizar la calidad de los dispositivos médicos

• Actividad planeada y ejecutada para eliminar la causa de una desviación o no conformidad y prevenir su ocurrencia

¿Qué es la rastreabilidad o trazabilidad en el contexto de dispositivos médicos?

• Capacidad de controlar los cambios en un dispositivo

• Capacidad de reconstruir la historia y localización de un elemento

• Capacidad de mantener la estabilidad de un dispositivo

• Capacidad de realizar pruebas de estabilidad acelerada

¿Qué es el ciclo de vida en el contexto de dispositivos médicos?

• Conjunto de etapas de la vida de un dispositivo médico desde la concepción inicial hasta la descontinuación

• Capacidad de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas

• Evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad del dispositivo médico

• Proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los dispositivos médicos

¿Qué es el certificado de conformidad en el contexto de dispositivos médicos?

• Documento que indica las pruebas, especificaciones y resultados obtenidos en la evaluación del dispositivo médico

• Documento emitido por el fabricante que declara el cumplimiento con los requerimientos y estándares técnicos

• Conjunto de áreas, equipos y servicios destinados para realizar una operación o proceso específico

• Evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o comparación con patrones

Es el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada con el objeto de garantizar la calidad de los dispositivos médicos.

• Sistema de Gestión de Calidad

• Plan de Calidad

• Documentación

• Plan Maestro de Validación

¿Qué significa PVHA?

• Proceso, Hacer, Verificar, Alterar

• Planteamiento, Honestidad, Valor, Altruismo

• Plantear, Hacer, Voltear, Alterar

• Planear, Hacer, Verificar, Actuar

Son herramientas para la Gestión de Riesgos:

• Diagrama Ishikawa

• Diagrama del moño

• Diagrama escalera

• Lista de chequeo

• Diagrama de flujo