UAS TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL 2024

Sediaan steril harus terbebas dari kontaminasi mikroorganisme. Beberapa metode dapat digunakan mulai dari memanfaatkan kalor/panas sampai dengan pemanfaatan gas ataupun sinar UV untuk mendekstruksi mikroorganisme. Dibawah ini alat yang digunakan untuk sterilisasi dengan memanfaatkan panas uap adalah...

• Oven
• Autoclaf
• Manualclaf
• Sinar UV
• Bunsen

Sterilisasi yang ditujukan untuk zat aktif yang tidak tahan terhadap pemanasan dapat menggunakan teknik penyaringan menggunakan filter dengan ukuran pori yang kecil agar dapat menyaring mikroba dan partikulat pada sediaan steril. Ukuran filter yang digunakan untuk metode sterilisasi dengan metode penyaringan adalah...

• 0,11 mikron
• 0,22 mikron
• 1 mikron
• 2 mikron
• 3 mikron

Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area bersih. Tiap kegiatan produksi membutuhkan tingkat kebersihan ruangan yang sesuai dalam keadaan “operasional” dan “non-operasional” untuk meminimalkan risiko pencemaran oleh partikulat dan/atau mikroba. Keadaan operasional yang dimaksud adalah...

• Keadaan dimana fasilitas telah terpasang tetapi tidak beroperasi.
• Keadaan di mana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, peralatan tidak lengkap, tetapi ada personil.
• Keadaan dimana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi tetapi tidak ada personil
• Keadaan dimana fasilitas tidak terpasang dan tidak beroperasi, lengkap dengan peralatan produksi tetapi tidak ada personil.
• Keadaan dimana fasilitas dalam keadaan berjalan sesuai modus pengoperasian yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil yang sedang bekerja.

Suatu sediaan injeksi antibiotika diberikan kepada pasien. Satu jam setelah pemberian obat, pasien mengeluhkan demam tinggi. Zat yang terkandung di dalam sediaan injeksi tersebut yang dapat menyebabkan timbulnya keluhan pasien adalah...

• Jamur
• Lumut
• Kapang
• Endotoksin
• Partikulat debu

Air yang digunakan untuk membuat produk steril adalah air untuk injeksi atau dikenal dengan water for injection (WFI). WFI hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba. WFI disirkulasikan dengan konstan pada suhu...

• Dibawah 70 derajat celcius
• Diatas 70 derajat celcius
• Dibawah 60 derajat celcius
• Diatas 60 derajat celcius
• Diatas 50 derajat celcius

Sumber kontaminasi produk steril dapat berasal dari berbagai hal, di bawah ini yang tidak termasuk sumber kontaminasi adalah...

• Air
• Gown
• Bahan baku
• Peralatan
• Personel

Pada zona ruangan Kelas A dan B pemantauan jumlah partikel ukuran ≥ 5,0 μm penting dilakukan karena merupakan sarana untuk mendeteksi kegagalan. Jumlah maksimum partikulat udara berukuran ≥ 5,0 μm yang diperbolehkan per satuan meter kubik di Kelas B dalam keadaan operasional adalah...

• 20
• 290
• 2900
• 29000
• Tidak ditetapkan

Seorang TTK hendak memproduksi produk steril, bahan dari produk diketahui memiliki sifat tahan terhadap pemanasan dan berwujud serbuk kering. Proses sterilisasi yang sesuai digunakan untuk sterilisasi produk tersebut adalah...

• Sterilisasi panas basah
• Sterilisasi panas kering
• Sterilisasi radiasi
• Sterilisasi dengan gas
• Sterilasi teknik aseptis

LAL test merupakan uji yang digunakan untuk mendeteksi dan menganalisis adanya endotoksin bakteri menggunakan reagen LAL. Berikut ini merupakan metode yang digunakan pada LAL test, kecuali...

• Gel-clot
• Kromogenik
• Kinetik - turbidimetri
• Up point
• End point

Media fill merupakan hal yang penting dilakukan dalam produksi sediaan steril metode teknik aseptis. Media fill adalah validasi proses aseptis yang mencakup uji simulasi proses menggunakan media pertumbuhan, untuk memastikan tidak ada mikroorganisme yang terlibat selama produksi dengan proses aseptis. Berikut ini pernyataan yang tidak benar terkait dengan media fill, adalah…

• Dilakukan 1 kali dalam setahun untuk tiap shift dan tiap proses
• Merupakan pra-syarat sertifikasi CPOB untuk produksi sediaan secara aseptis
• Medium pertumbuhan yang sering digunakan adalah Soybean Casein Digest Medium (SCDM)
• Validasi proses aseptis dilakukan dalam kondisi semirip mungkin dengan kondisi produksi normal.
• Dilakukan Growth Promoting Test (GPT) pada media yang dipakai untuk uji simulasi pada akhir masa inkubasi untuk membuktikan bahwa media dapat menumbuhkan mikroba bila ada kontaminasi