Quiz 12-Pre 15 Jan 24

Suatu data dapat dikatakan memenuhi prinsip LEGIBLE jika.....

• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.
• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH & JELAS, DAN TIDAK HILANG SELAMA PERIODE PENYIMPANAN
• DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS, SIAPA YANG MENDOKUMENTASIKAN DATA / INFORMASI TERSEBUT.

Suatu data dikatakan memenuhi prinsip ORIGINAL jika.....

• DATA / INFORMASI YANG terdokumentasi ADALAH BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID DAN BENAR.
• DATA / INFORMASI YANG terdokumentasi DAPAT DIIDENTIFIKASI DENGAN JELAS
• DATA / INFORMASI YANG terdokumentasi DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH
• DATA / INFORMASI YANG terdokumentasi, ASLI, TERMASUK DATA DARI SUMBER PERTAMA DAN SEMUA DATA SECONDARYNYA DALAM MEMENUHI KAIDAH GMP.

Agar selama proses pengemasan bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi rekonsiliasi dan pengambilan sampel pada dokumen PGI sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• Original (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)
• Legible (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)
• Attributable (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

"Tercampurnya bahan atau kemasan dari produk atau batch lain ke dalam proses atau pengemasan produk yang sedang diproduksi saat itu" merupakan pengertian dari

• Cross contamination
• Kontaminasi benda asing
• Mix-up
• LASA

Menurut pendapat anda, apa saja risiko yang dapat terjadi jika seorang analis menggunakan APD yang kotor dalam bekerja?

• Analis berpotensi terpapar bahan kimia yang mempengaruhi kesehatan
• Adanya potensi kontaminasi terhadap sampel/ produk yang diuji
• Analis tidak nyaman dalam bekerja sehingga mempengaruhi hasil kerjanya
• Semua benar

Sumber kontaminasi terbesar berasal dari.....

• Bahan baku
• Peralatan
• Lingkungan
• Manusia

Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

• Observasi
• Minor
• Major
• Critical

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Pelaksana/Operator adalah pihak yang tidak boleh melakukan pelaporan Penyimpangan

• Benar
• Salah

Serbuk dari Tablet Acarbose masih tersisa di mesin, kemudian mesin tersebut digunakan untuk produksi Tablet Vitamin B complex, merupakan contoh dari.....

• Mix up/Kecampurbauran
• Kontaminasi Silang
• Kontaminasi Benda Asing
• Kontaminasi Mikroba