Quiz 13-Pre 23 Jan 2024

Yang Boleh Dilakukan Untuk Memenuhi Aspek ATTRIBUTABLE Adalah

• Mengganti bentuk paraf/tandatangan tanpa mendaftarkan paraf tersebut
• Menulis Paraf yang tidak terdaftar dan/atau Tanpa adanya Keterangan Lain
• Menulis Identitas pada Catatan Menggunakan Paraf/Tanda Tangan dan Inisial / Nama yang terdaftar, disertai Tanggal.
• Menulis Paraf atau Identitas Orang Lain

Suatu data dikatakan memenuhi prinsip ACCURATE jika ......

• DAPAT DIBACA DAN DIMENGERTI DENGAN MUDAH & JELAS
• TIDAK HILANG SELAMA PERIODE PENYIMPANAN DOKUMENTASI
• BENAR, DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN, LENGKAP, VALID
• LENGKAP – KONSISTEN – UTUH – TERSEDIA

Agar selama proses pengemasan bisa fokus mengamati proses, Cristopher mengisi rekonsiliasi dan pengambilan sampel pada dokumen PGI sebelum proses dilakukan. Kegiatan tersebut tidak sesuai dengan kaidah GDocP berikut

• Contemporaneous (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)
• Original (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)
• Legible (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)
• Attributable (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Berikut adalah tujuan penggunaan LAF untuk penimbangan bahan, kecuali...

• Dapat melindungi personil dari serbuk yang berterbangan
• Supaya tidak diganggu personil lain
• Alat dapat mengalirkan udara bersih secara terus menerus pada area kerja
• Melindungi bahan dari kontaminasi

Berikut merupakan tujuan dari PRINSIP BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI FARMASI, kecuali.....

• Memperkecil risiko ketidakjelasan
• Menghindari kontaminasi silang
• Memudahkan pembersihan
• Memperbaiki estetika

Seluruh personil yang bekerja dan kontak langsung dengan produk harus memenuhi praktek hygiene saat bekerja untuk menghindari kontaminasi produk, yaitu dengan cara berikut, kecuali

• Menggunakan pelindung kepala, jenggot dan kumis
• Mencuci tangan dengan bersih
• Menggunakan pakaian kerja yang sesuai peraturan
• Menggunakan make-up dan parfum

Yang bukan merupakan sumber Penyimpangan adalah.....

• Produk Makloon
• Kalibrasi dan kualifikasi
• Kecelakaan Kerja
• Bahan baku dan kemas

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

Jika terjadi PENYIMPANGAN terhadap PPI, hal yang harus dilakukan adalah.....

• Membuat laporan penyimpangan
• Melakukan coret paraf
• Meminta PPI baru
• Dianggap tidak pernah terjadi

"Pembersihan jalur produksi dari dokumen, bahan, sisa produk, dan komponen terkait lainnya" merupakan LINE CLEARANCE dari poin....

• Clearing of line
• Cleaning of line
• Checking of line
• Commissioning of line